Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (ettevõte) teatas täna sõltumatu uuringu esialgsetest tulemustest, sealhulgas Jansseni sponsoreeritud COV2008 uuringus osalejate alamhulgast, mille viisid läbi Dan Barouch, MD, Ph.D. jt. Beth Israel Deaconessi meditsiinikeskusest (BIDMC), mis näitas, et Johnson & Johnsoni COVID-19 vaktsiini (Ad26.COV2.S) revaktsineerimine, mis manustati kuus kuud pärast kaheannuselist BNT162b2 esmast raviskeemi, suurendas mõlemat antikeha. ja T-rakkude vastused. Need tulemused näitavad heteroloogse võimendamise (segamise ja sobitamise) potentsiaalset kasu. Neid tulemusi kirjeldav artikkel on postitatud medRxiv.

"On varajased tõendid, mis viitavad sellele, et kombineeritud meetod võib anda inimestele teistsuguse immuunvastuse COVID-19 vastu kui homoloogne võimendav lähenemisviis," ütles keskuse direktor MD, Ph.D Dan Barouch. BIDMC viroloogia- ja vaktsiiniuuringud. "Selles esialgses uuringus, kui Ad26.COV2.S revaktsineeriv annus manustati isikutele kuus kuud pärast esmast raviskeemi BNT162b2 vaktsiiniga, suurenes antikehade vastus võrreldavalt neljandal nädalal pärast võimendust ja suurem CD8+ T-rakkude vastused Ad26.COV2.S-ga võrreldes BNT162b2-ga.

"Need tulemused annavad väärtuslikku teaduslikku teavet meie vaktsiini kohta, kui seda kasutatakse kombineeritud revaktsineerimisel, ja võivad aidata pandeemia ohjeldamiseks mõeldud võimendusstrateegiate väljatöötamiseks," ütles Mathai Mammen, MD, Ph.D, Jansseni globaalne juht. Teadus- ja arendustegevus, Johnson & Johnson. "Need andmed täiendavad kasvavat tõendite hulka, mis näitavad, et Johnson & Johnsoni COVID-19 vaktsiini kombineeritud revaktsineerimine suurendab edukalt humoraalset ja rakulist reaktsiooni SARS-CoV-2 algse tüve vastu, samuti Beeta ja Delta variandid.

neid 2. faasi andmeid kinnitavad aastal avaldatud Ühendkuningriigi COV-BOOST kliinilise uuringu esialgsed tulemused. Lancet, mis näitas, et pärast esmast vaktsineerimist kas BNT162b2 (n=106) või ChAdOx1 nCov-19 (n=108) kahe annusega suurendas Johnson & Johnsoni COVID-19 vaktsiini kordusannus nii antikehade kui ka T-rakkude vastuseid.

Rakulised (T-rakkude) vastused

Selles esialgses uuringus näib, et pärast esmast BNT19b162 vaktsiini manustamist Johnson & Johnsoni COVID-2 vaktsiiniga suurendab CD8+ T-raku vastus rohkem kui BNT162b2 vaktsiiniga. Need T-raku vastuse andmed viitavad erinevustele immuunvastuste vahel pärast homoloogilist võimendust BNT162b2-ga ja kombineeritud võimendamist Johnson & Johnsoni COVID-19 vaktsiiniga pärast esmast BNT162b2 režiimi.

Johnson & Johnsoni COVID-19 vaktsiin kasutab Jansseni AdVac'i^® tehnoloogia ja rakuvahendatud immuunsus, sealhulgas CD4+ ja CD8+ vastused. T-rakud võivad sihtida ja hävitada COVID-19 põhjustava viirusega nakatunud rakke. Täpsemalt, CD8+ T-rakud võivad nakatunud rakke otseselt hävitada ja neid aitavad kaasa CD4+ T-rakud.

Humoraalsed (antikehade) vastused

Nii Johnson & Johnsoni COVID-19 vaktsiin kui ka BNT162b2 kui korduvad andsid neli nädalat pärast võimendust sarnase neutraliseerivate ja siduvate antikehade tasemeni algse SARS-CoV-2 tüve, aga ka Delta ja Beeta variantide vastu. Kuid pärast Johnson & Johnsoni COVID-19 vaktsiini kombineeritud revaktsineerimisannust suurenes antikehade arv vähemalt neli nädalat, samas kui isikutel, kes said homoloogset võimendust BNT162b2 vaktsiiniga, vähenes antikehade arv nädalast kahe nädala jooksul. neli post-boost.

Neutraliseerivad antikehad on võimelised viirusega seonduma viisil, mis blokeerib infektsiooni ja piirab viiruse ülemiste hingamisteedega. Seonduvad antikehad võivad seonduda viiruse spike-valguga ja inaktiveerida viiruse mitteneutraliseerivate viirusevastaste funktsioonide kaudu.

Uuring Design

Selle uuringu jaoks võttis Beth Israel Deaconessi meditsiinikeskuse (BIDMC) proovide biohoidla proovid inimestelt, kes said BNT162b2 vaktsiini. Osalejad kas jätkasid jälgimist biorepositooriumis ja neile lisati 30 ug BNT162b2 (n=24) või osalesid uuringus COV2008 (NCT04999111) ja neile lisati 5, 2.5 või 1 × 10¹⁰ Johnson & Johnsoni COVID-19 vaktsiini vp (n=41). COV2008 uuring on Johnson & Johnsoni sponsoreeritud, käimasolev, pimendatud 2. faasi kliiniline uuring (VAC31518COV2008), mille eesmärk on hinnata selle COVID-19 vaktsiini korduva toimena 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.

USA haiguste tõrje ja ennetamise keskuste (CDC) immuniseerimispraktikate nõuandekomitee (ACIP) on soovitanud Johnson & Johnsoni COVID-19 vaktsiini revaktsineerimiseks kõigile 18-aastastele ja vanematele nõuetele vastavatele isikutele, kes saavad volitatud COVID-19 vaktsiini.

Johnson & Johnson jätkab asjakohaste andmete esitamist teistele reguleerivatele asutustele, Maailma Terviseorganisatsioonile (WHO) ja riiklikele immuniseerimise tehnilistele nõuanderühmadele (NITAG), et teavitada vastavalt vajadusele kohalike vaktsiinide manustamise strateegiaid puudutavate otsuste tegemisel.

Ettevõte on koostöös akadeemiliste rühmadega Lõuna-Aafrikas ja kogu maailmas hinnanud oma COVID-19 vaktsiini tõhusust erinevate variantide vahel, kaasa arvatud nüüd uus ja kiiresti leviv vaktsiin. Omicroni variant. Lisaks tegeleb ettevõte Omicroni-spetsiifilise vaktsiini variandiga ja arendab seda vastavalt vajadusele.

Ettevõtte mitmekülgse lähenemisviisi kohta pandeemia vastu võitlemisel leiate lisateavet aadressilt: www.jnj.com/covid-19.

Lubatud kasutamine

Johnson & Johnsoni COVID-19 vaktsiini, mida nimetatakse ka Jansseni COVID-19 vaktsiiniks, on lubatud kasutada erakorralise kasutusloa (EUA) alusel aktiivseks immuniseerimiseks, et vältida 2019. aasta koroonaviirushaigust (COVID-19), mille põhjustab tõsine äge respiratoorne haigus. sündroom koroonaviirus 2 (SARS-CoV-2).

Jansseni COVID-19 vaktsiini esmane vaktsineerimisskeem on üheannuseline (0.5 ml), mida manustatakse 18-aastastele ja vanematele isikutele.
Ühe Jansseni COVID-19 vaktsiini kordusannuse (0.5 ml) võib 2-aastastele ja vanematele isikutele manustada vähemalt 18 kuud pärast esmast vaktsineerimist.
Jansseni COVID-19 vaktsiini ühekordse revaktsineerimisannuse (0.5 ml) võib 18-aastastele ja vanematele isikutele manustada heteroloogse kordusannusena pärast esmase vaktsineerimise lõpetamist mõne muu lubatud või heakskiidetud COVID-19 vaktsiiniga. Heteroloogilise revaktsineerimisannuse manustamisintervall on sama, mis on lubatud esmaseks vaktsineerimiseks kasutatud vaktsiini revaktsineerimiseks.

OLULINE OHUTUSTEAVE

teavitage vaktsineerimise pakkujat kõigist oma haigusseisunditest, sealhulgas juhul, kui:

on allergiaid
on palavik
teil on veritsushäire või olete vere vedeldaja
kui teil on nõrgenenud immuunsus või kasutate ravimit, mis mõjutab teie immuunsüsteemi
olete rase või plaanite rasestuda
imetavad
on saanud teise COVID-19 vaktsiini
olete kunagi minestanud seoses süstiga

Te ei tohiks saada Jansseni COVID-19 vaktsiini, kui:

tekkis pärast selle vaktsiini eelmist annust raske allergiline reaktsioon
oli tõsine allergiline reaktsioon selle vaktsiini mis tahes koostisosa suhtes.

Jansseni vaktsiin COVID-19 süstitakse teile lihasesse.

Esmane vaktsineerimine: Jansseni COVID-19 vaktsiini manustatakse ühe annusena.

Kordusannus:

Jansseni COVID-19 vaktsiini ühekordse kordusannuse võib manustada vähemalt kaks kuud pärast esmast vaktsineerimist Jansseni COVID-19 vaktsiiniga.
Jansseni COVID-19 vaktsiini ühekordse revaktsineerimisdoosi võib manustada 18-aastastele ja vanematele isikutele, kes on läbinud esmase vaktsineerimise muu volitatud või heakskiidetud COVID-19 vaktsiiniga. Revaktsineerimise ajastuse osas pidage nõu oma tervishoiuteenuse osutajaga.

Jansseni COVID-19 vaktsiini kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Süstekoha reaktsioonid: valu, nahapunetus ja turse.
Üldised kõrvaltoimed: peavalu, väga väsinud tunne, lihasvalu, iiveldus, palavik.
Paistes lümfisõlmed.
Verehüübed.
Ebatavaline tunne nahas (nt kipitustunne või roomav tunne) (paresteesia), vähenenud tunne või tundlikkus, eriti nahal (hüpesteesia).
Pidev helin kõrvus (tinnitus).
Kõhulahtisus, oksendamine.

On väike võimalus, et Jansseni vaktsiin COVID-19 võib põhjustada tõsist allergilist reaktsiooni. Tõsine allergiline reaktsioon tekkis tavaliselt mõne minuti kuni ühe tunni jooksul pärast Jansseni COVID-19 vaktsiini annuse saamist. Sel põhjusel võib teie vaktsineerimisteenuse osutaja paluda teil pärast vaktsineerimist jälgimiseks jääda vaktsiini saamise kohta. Tõsise allergilise reaktsiooni tunnused võivad hõlmata järgmist:

hingamisraskused
Näo ja kurgu turse
Kiire südamelöök
Halb lööve üle kogu keha
Pearinglus ja nõrkus

Madala trombotsüütide tasemega verehüübed

Mõnedel Jansseni COVID-19 vaktsiini saanud inimestel on esinenud verehüübeid, mis hõlmavad aju, kopsude, kõhu ja jalgade veresooni ning madalat trombotsüütide taset (vererakud, mis aitavad teie kehal verejooksu peatada). Inimestel, kellel tekkisid need verehüübed ja madal trombotsüütide tase, hakkasid sümptomid ilmnema ligikaudu üks kuni kaks nädalat pärast vaktsineerimist. Neid verehüübeid ja madalat trombotsüütide taset on teatatud kõige rohkem 18-49 -aastastel naistel. Selle esinemise tõenäosus on väike. Kui teil tekib pärast Jansseni COVID-19 vaktsiini saamist mõni järgmistest sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole:

Õhupuudus,
Valu rinnus
Jalgade turse,
Püsiv kõhuvalu,
Tugevad või püsivad peavalud või hägune nägemine,
Kerged verevalumid või väikesed verelaigud naha all väljaspool süstekohta.

Need ei pruugi olla kõik Jansseni COVID-19 vaktsiini võimalikud kõrvaltoimed. Võib esineda tõsiseid ja ootamatuid tagajärgi. Jansseni COVID-19 vaktsiini uuritakse endiselt kliinilistes uuringutes.

Guillain Barré sündroom

Mõnedel Jansseni COVID-19 vaktsiini saanud inimestel on esinenud Guillain Barré sündroomi (neuroloogiline häire, mille korral keha immuunsüsteem kahjustab närvirakke, põhjustades lihaste nõrkust ja mõnikord halvatust). Enamikul neist inimestest algasid sümptomid 42 päeva jooksul pärast Jansseni COVID-19 vaktsiini saamist. Selle esinemise tõenäosus on väga väike. Kui teil tekib pärast Jansseni COVID-19 vaktsiini saamist mõni järgmistest sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole:

Nõrkus või kipitustunne, eriti jalgades või kätes, mis süveneb ja levib teistele kehaosadele.
Kõndimisraskused.
Raskused näo liigutustega, sealhulgas rääkimine, närimine või neelamine.
Kahekordne nägemine või võimetus silmi liigutada.
Raskused põie kontrolli või soolefunktsiooniga.