WHO lubab nüüd erakorraliselt kasutada NVX-CoV2373 COVID-19 vaktsiini

EUL eelkvalifitseerib Novavaxi COVID-19 vaktsiini WHO kehtestatud kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe standarditele vastavaks. EUL on eelduseks ekspordiks paljudesse riikidesse, sealhulgas riikidesse, mis osalevad COVAX Facilitys, mis loodi vaktsiinide õiglaseks eraldamiseks ja jaotamiseks osalevatele riikidele ja majandustele.

"Maailma Terviseorganisatsiooni tänane otsus on ülioluline, et tagada ülemaailmne juurdepääs valgupõhisele COVID-19 vaktsiinile sadadele miljonitele inimestele üle maailma," ütles Novavaxi president ja tegevjuht Stanley C. Erck. „Täname Maailma Terviseorganisatsiooni põhjaliku hinnangu eest. Usume, et see vaktsiin aitab ületada tõkkeid vaktsiinidele juurdepääsul paljudes maailma piirkondades, võimendades olemasolevates vaktsiini tarnekanalites kasutatavat traditsioonilist külmutusseadet, pakkudes samas ka tuttaval ja hästi mõistetaval tehnoloogial põhinevat võimalust.

„Maailma Terviseorganisatsiooni EUL on suurepärane julgustus COVID-19 vaktsiinide kättesaadavamaks muutmisel. Meie partnerlus Novavaxiga on olnud edukas ülemaailmse rahvatervise juhtrolli pakkumisel ja kõigi riikide laialdase juurdepääsu tagamisel elujõulisele vaktsiinile,“ ütles Adar Poonawalla, India seerumi instituudi tegevjuht. „COVOVAX on esimene valgupõhine COVID-19 vaktsiinivalik, millel on tõestatud tõhusus ja hästi talutav ohutusprofiil, mis tehakse kättesaadavaks COVAX Facility kaudu. Täname WHO-d ja püüame aidata maailmal pandeemia levikut ohjeldada.

"On väga teretulnud uudis, et maailmal on nüüd COVID-19 vastu võitlemise tööriistade arsenalis uus relv," ütles epideemiaks valmisoleku uuenduste koalitsiooni (CEPI) tegevjuht dr Richard Hatchett. "CEPI investeeringud Novavaxi vaktsiini kliinilise väljatöötamise ja tootmise kiirendamiseks on olnud kriitilise tähtsusega, et võimaldada vaktsiinile COVAXi kaudu õiglane juurdepääs."

"Me tervitame uudist, et COVOVAX-i vaktsiin on saanud WHO erakorralise kasutamise nimekirja, pakkudes maailmale – ja COVAX-i osalejatele – veel ühte paljutõotavat vaktsiiniklassi ning järjekordset vahendit võitluses COVID-19 vastu," ütles dr Seth Berkley. Vaktsiinide liidu Gavi tegevjuht. "Andmed ohutuse ja tõhususe kohta mitme variandi vastu, tugeva potentsiaali kombinatsioonis ja kordusrežiimides ning standardsete säilitustemperatuuridega annab see vaktsiin riikidele veel ühe kriitilise võimaluse, et aidata oma elanikkonda kaitsta."

EUL-i andmine põhines läbivaatamiseks esitatud prekliiniliste, tootmis- ja kliiniliste uuringute andmetel. See hõlmab kahte pöördelist 3. faasi kliinilist uuringut: PREVENT-19, milles osales ligikaudu 30,000 15 osalejat USA-s ja Mehhikos ning mille tulemused avaldati 2021. detsembril 14,000 ajakirjas New England Journal of Medicine (NEJM); ja katse, mille käigus hinnati vaktsiini enam kui 30 2021 osalejaga Ühendkuningriigis ja mille tulemused avaldati 2373. juunil XNUMX NEJMis. Mõlemas katses näitas NVX-CoVXNUMX kõrget efektiivsust ning rahustavat ohutuse ja talutavuse profiili. Novavax jätkab vaktsiini levitamise ajal reaalsete andmete kogumist ja analüüsimist, sealhulgas ohutuse jälgimist ja variantide hindamist.

Novavax ja SII said hiljuti COVOVAXi hädaolukorras kasutusloa (EUA) Indoneesias ja Filipiinidel. Vaktsiini vaatavad praegu üle ka mitmed reguleerivad asutused üle maailma. Ettevõte loodab oma täieliku keemia, tootmise ja kontrollide (CMC) andmepaketi USA FDA-le esitada aasta lõpuks.