Astellas Pharma Inc. teatas täna faasi 3 SKYLIGHT 4™ kliinilise uuringu peamised tulemused, milles uuriti fezolinetandi pikaajalist ohutust. See on uuritav suukaudne mittehormonaalne ühend, mida uuritakse menopausiga (VMS) seotud mõõdukate kuni raskete vasomotoorsete sümptomite raviks. toetab tulevasi regulatiivsete dokumentide esitamist. VMS, mida iseloomustavad kuumahood (nimetatakse ka kuumahood) ja/või öine higistamine, on menopausi tavalised sümptomid.1,2
SKYLIGHT 4 on randomiseeritud, platseebokontrolliga topeltpime 3. faasi kliiniline uuring, milles osales üle 1,800 naise, milles uuriti fezolinetandi pikaajalist (52-nädalast) ohutust naistel, kes otsivad ravi menopausiga seotud VMS-i leevendamiseks. Uuringu esmased eesmärgid olid hinnata fezolinetandi mõju endomeetriumi tervisele ning fezolinetandi pikaajalist ohutust ja talutavust. Endomeetriumi tervist hindav esmane tulemusnäitaja saavutati ja kõige sagedasemad raviga seotud kõrvalnähud (TEAE) olid peavalu ja COVID-19, mis on kooskõlas platseeboga. Peamised andmed iseloomustavad veelgi fezolinetandi pikaajalist ohutusprofiili ja annavad teavet tulevaste regulatiivsete dokumentide esitamiseks. Üksikasjalikud tulemused esitatakse avaldamiseks ja arutamiseks eelseisvatel arstlikel koosolekutel.
"Meie esialgse hinnangu põhjal oleme rahul SKYLIGHT 4 uuringu tulemusega, mis iseloomustab veelgi fesolinetandi pikaajalist ohutust," ütles Nancy Martin, MD, PharmD, Astellase meditsiiniliste erialade globaalse meditsiini juhataja asepresident. . "Nende fezolinetantide andmetega loodame, et meil on võimalus pakkuda esmaklassilist mittehormonaalset ravivõimalust menopausiga seotud mõõduka kuni raske VMS-i jaoks."
"Vasomotoorseid sümptomeid peetakse sageli menopausi kõige häirivamateks sümptomiteks, kuid selles ravivaldkonnas on uuendusi tehtud väga vähe," ütles Genevieve Neal-Perry, MD, Ph.D., UNC meditsiinikooli sünnitusabi ja sünnitusabi osakonna juhataja. Günekoloogia. "Olen põnevil uue mittehormonaalse ravi võimalusest naistele, kellel on menopausiga seotud mõõdukas kuni raske VMS."
SKYLIGHT 4 leiud koos kahe pöördelise 3. faasi kliinilise uuringu, SKYLIGHT 1™ ja SKYLIGHT 2™, tulemustega annavad alusandmed regulatiivsete taotluste esitamiseks USA-s ja Euroopas.
Fesolinetant on uuritav selektiivne neurokiniin-3 (NK3) retseptori antagonist. Fezolinetandi ohutust ja efektiivsust uuritakse ning neid ei ole kindlaks tehtud. Kui reguleerivad asutused selle heaks kiidavad, oleks fezolinetant oma klassis esimene mittehormonaalne ravivõimalus menopausiga seotud VMS-i sageduse ja raskuse vähendamiseks.
