Novavaxi COVID-19 vaktsiin sai Uus-Meremaal ajutise heakskiidu

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), biotehnoloogiaettevõte, mille eesmärk on välja töötada ja turustada järgmise põlvkonna vaktsiine tõsiste nakkushaiguste vastu, teatas täna, et Uus-Meremaa Medsafe on andnud ajutise heakskiidu Novavaxi COVID-2373 vaktsiinile (adjuveeritud) NVX-CoV19 ), aktiivseks immuniseerimiseks SARS-CoV-2019 põhjustatud koroonaviirushaiguse 19 (COVID-2) ennetamiseks 18-aastastel ja vanematel inimestel. Vaktsiin tarnitakse Uus-Meremaale kaubamärgi Nuvaxovid™ all.

"Nuvaxovidi ajutine heakskiit Medsafe'i poolt võimaldab Novavaxil tarnida Uus-Meremaale esimene valgupõhine COVID-19 vaktsiin," ütles Novavaxi president ja tegevjuht Stanley C. Erck. "Täname Medsafe'i põhjaliku ülevaate eest ja pandeemia arenedes oleme jätkuvalt pühendunud Uus-Meremaa ja maailma toetamisele võitluses COVID-19 vastu."

Medsafe'i ajutine heakskiit põhineb läbivaatamiseks esitatud kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe andmete hindamisel. See hõlmab kahte pöördelist 3. faasi kliinilist uuringut: PREVENT-19 hõlmas ligikaudu 30,000 15,000 osalejat USA-s ja Mehhikos, mille tulemused avaldati ajakirjas The New England Journal of Medicine (NEJM); ja Suurbritannias peaaegu 2373 1 osalejaga katse, mille tulemused avaldati ka NEJMis. Mõlemas katses näitas NVX-CoV10 tõhusust ning rahustavat ohutuse ja talutavuse profiili. Tõsiste ja raskete kõrvaltoimete arv oli väike ning vaktsiini- ja platseeborühmade vahel oli tasakaal. Kliinilistes uuringutes täheldatud kõige sagedasemad kõrvaltoimed (väga sagedane ≥XNUMX/XNUMX) olid peavalu, iiveldus või oksendamine, müalgia, artralgia, süstekoha hellus/valu, väsimus ja halb enesetunne. Novavax jätkab vaktsiini levitamise ajal reaalsete andmete kogumist ja analüüsimist, sealhulgas ohutuse jälgimist ja variantide hindamist.

Novavax ja Uus-Meremaa valitsus teatasid varem eelostulepingust (APA) 10.7 miljonile Novavaxi COVID-19 vaktsiiniannusele. See ajutine heakskiit toetab Novavaxi tootmispartnerlust India Serum Institute of Indiaga (SII), mis on mahult maailma suurim vaktsiinitootja, kes tarnib Uus-Meremaale algannuseid. Ajutist heakskiitu täiendatakse hiljem Novavaxi ülemaailmse tarneahela täiendavate tootmiskohtade andmetega.

Novavax sai NVX-CoV2373 tingimusliku müügiloa Euroopa Liidus, hädaolukordade kasutamise nimekirja (EUL) Maailma Terviseorganisatsioonilt (WHO) ja muu hulgas andis talle ajutise registreerimise Austraalia terapeutiliste kaupade administratsiooni poolt. Vaktsiini vaatavad praegu üle ka mitmed reguleerivad asutused kogu maailmas, sealhulgas USA toidu- ja ravimiamet (FDA).

Nuvaxovidi kohta lisateabe saamiseks, sealhulgas heakskiidetud Uus-Meremaa andmelehe ja heakskiidetud tarbijameditsiini teabe ja olulise ohutusteabe saamiseks või lisateabe saamiseks külastage järgmisi veebisaite:

• Novavaxi globaalse autoriseerimise veebisait
• COVID-19 vaktsiini rakenduste olek
• Teave retsepti väljakirjutajatele/tarbijate otsing  

Brändinime Nuvaxovid™ ei ole USA-s FDA veel lubanud kasutada. Novavaxi sponsor Austraalias ja Uus-Meremaal on Biocelect Pty. Ltd. 

Nuvaxovidi ajutine heakskiitmine^™ Uus-Meremaal

Medsafe on andnud ajutise heakskiidu Nuvaxovid™ COVID-19 vaktsiinile (adjuveeritud) aktiivseks immuniseerimiseks, et vältida SARS-CoV-19 põhjustatud COVID-2 18-aastastel ja vanematel inimestel. 

Oluline ohutusteave

• Nuvaxovid on vastunäidustatud inimestele, kellel on toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes ülitundlikkus.
• COVID-19 vaktsiinide manustamisel on teatatud anafülaksia juhtudest. Vaktsiini manustamise järgse anafülaktilise reaktsiooni puhuks peab olema asjakohane meditsiiniline ravi ja järelevalve. Vaktsiini teist annust ei tohi manustada neile, kellel on pärast Nuvaxovid'i esimese annuse manustamist tekkinud anafülaksia.
• Vaktsineerimisega seoses võivad tekkida ärevusega seotud reaktsioonid, sealhulgas vasovagaalsed reaktsioonid (sünkoop), hüperventilatsioon või stressiga seotud reaktsioonid, kui psühhogeenne reaktsioon nõela süstimisele. Minestusest põhjustatud vigastuste vältimiseks on oluline võtta kasutusele ettevaatusabinõud.
• Vaktsineerimine tuleb edasi lükata isikutel, kes põevad ägedat palavikuga kulgevat haigust või ägedat infektsiooni.
• Nuvaxovid’i tuleb manustada ettevaatusega antikoagulantravi saavatele isikutele või neile, kellel on trombotsütopeenia või mis tahes hüübimishäire (nt hemofiilia), sest nendel isikutel võib intramuskulaarsel manustamisel tekkida verejooks või verevalumid.
• Nuvaxovid’i efektiivsus võib immuunsupressiooniga inimestel olla madalam.
• Nuvaxovid'i manustamist raseduse ajal tuleks kaaluda ainult siis, kui potentsiaalne kasu kaalub üles võimalikud riskid emale ja lootele.
• Nuvaxovid’i toimed võivad ajutiselt mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
• Isikud võivad olla täielikult kaitstud alles 7 päeva pärast nende teist annust. Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi Nuvaxovidiga vaktsineerimine kaitsta kõiki vaktsiini saajaid.
• Kliiniliste uuringute käigus täheldatud kõige sagedasemad kõrvaltoimed (väga sage ≥1/10 sageduskategooria) olid peavalu, iiveldus või oksendamine, müalgia, artralgia, süstekoha hellus/valu, väsimus ja halb enesetunne.