Euroopa Komisjon annab nüüd Novavaxi COVID-19 vaktsiini tingimusliku turustamise

EMA arvamus ja sellega seotud EK otsus põhinevad läbivaatamiseks esitatud prekliiniliste, tootmis- ja kliiniliste uuringute andmetel. See hõlmab kahte pöördelist 3. faasi kliinilist uuringut: PREVENT-19, mis hõlmas 30,000 15,000 osalejat USA-s ja Mehhikos ning mille tulemused avaldati ajakirjas The New England Journal of Medicine (NEJM); ja Ühendkuningriigis 2373 XNUMX osalejaga katse, mille tulemused avaldati ka NEJMis. Mõlemas katses näitas NVX-CoVXNUMX kõrget efektiivsust ning vastuvõetavat ohutus- ja taluvusprofiili. Novavax jätkab vaktsiini levitamise ajal reaalsete andmete kogumist ja analüüsimist, sealhulgas ohutuse jälgimist ja variantide hindamist.

Novavax ja EÜ teatasid eelostulepingust (APA) kuni 200 miljoni Novavaxi COVID-19 vaktsiiniannuse kohta 2021. aasta augustis. Esialgsed doosid jõuavad Euroopasse eeldatavasti jaanuaris. Novavax teeb koostööd EMA ja tema partneritega, et kiirendada kohaliku väljalaske testimist.

See luba toetab Novavaxi tootmispartnerlust India Serum Institute of Indiaga (SII), mis on mahult maailma suurim vaktsiinitootja, kes tarnib ELi algannuseid. Hiljem täiendatakse seda Novavaxi ülemaailmses tarneahelas olevate täiendavate tootmiskohtade andmetega.

Novavax ja SII said hiljuti hädaolukorras kasutusloa (EUA) Indoneesias ja Filipiinidel, kus SII turustab need kaubanime Covovax™ all. Ettevõtted said Maailma Terviseorganisatsioonilt ka Covovaxi hädaolukorras kasutamiseks mõeldud nimekirja. Vaktsiini vaatavad praegu üle ka mitmed reguleerivad asutused üle maailma ning ettevõte loodab esitada oma täieliku keemia, tootmise ja kontrollide (CMC) andmepaketi USA toidu- ja ravimiametile (FDA) aasta lõpuks.

Nuvaxovid™-i lubatud kasutamine Euroopa Liidus

Euroopa Komisjon andis tingimusliku müügiloa Nuvaxovid™ COVID-19 vaktsiinile (rekombinantne, adjuveeritud) aktiivseks immuniseerimiseks, et vältida SARS-CoV-19 põhjustatud COVID-2 18-aastastel ja vanematel inimestel.

Oluline ohutusteave

• Nuvaxovid™ on vastunäidustatud inimestele, kellel on ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

• COVID-19 vaktsiinide manustamisel on teatatud anafülaksia juhtudest. Anafülaktilise reaktsiooni korral peab olema asjakohane arstiabi ja järelevalve

• Vaktsineerimisega seoses võivad tekkida ärevusega seotud reaktsioonid, sealhulgas vasovagaalsed reaktsioonid (sünkoop), hüperventilatsioon või stressiga seotud reaktsioonid. Minestusest põhjustatud vigastuste vältimiseks on oluline võtta kasutusele ettevaatusabinõud

• Vaktsineerimine tuleb edasi lükata isikutel, kes põevad ägedat palavikuga kulgevat haigust või ägedat infektsiooni

• Nuvaxovid'i manustamisel tuleb olla ettevaatlik antikoagulantravi saavatele isikutele või neile, kellel on trombotsütopeenia või mis tahes hüübimishäire (nt hemofiilia), sest nendel isikutel võib intramuskulaarsel manustamisel tekkida verejooks või verevalumid.

• Immuunsupressiooniga inimestel võib Nuvaxovid’i efektiivsus olla madalam

• Vaktsiini pakutava kaitse kestus ei ole teada, kuna seda määravad veel käimasolevad kliinilised uuringud

• Isikud võivad olla täielikult kaitstud alles 7 päeva pärast nende teist annust. Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi Nuvaxovidiga vaktsineerimine kaitsta kõiki vaktsiini saajaid

• Kliinilistes uuringutes täheldatud kõige sagedasemad kõrvaltoimed (väga sage ≥ 1/10 sageduskategooria) olid peavalu, iiveldus või oksendamine, müalgia, artralgia, süstekoha hellus/valu, väsimus ja halb enesetunne.