Põhipunktid vanematele ja hooldajatele:
• Tõhusus: 5–11-aastaste laste immuunvastused olid võrreldavad 16–25-aastaste laste immuunvastusega. Selles uuringus oli vaktsiini efektiivsus COVID-90.7 ennetamisel 19–5-aastastel lastel 11%.
• Ohutus: vaktsiini ohutust uuriti ligikaudu 3,100 lapsel vanuses 5–11 aastat, kes said vaktsiini ja käimasolevas uuringus ei tuvastatud tõsiseid kõrvaltoimeid.
• Haiguste tõrje ja ennetamise keskuste (CDC) immuniseerimispraktikate nõuandekomitee koguneb järgmisel nädalal, et arutada edasisi kliinilisi soovitusi.
“Ema ja arstina tean, et lapsevanemad, hooldajad, koolitöötajad ja lapsed on tänast luba oodanud. Nooremate laste vaktsineerimine COVID-19 vastu toob meid lähemale normaalse tunde taastamisele,“ ütles FDA voliniku kohusetäitja Janet Woodcock, MD. „Meie põhjalik ja range hindamine vaktsiini ohutuse ja tõhususega seotud andmetele peaks aitama lapsevanemaid ja eestkostjaid kinnitada. et see vaktsiin vastab meie kõrgetele standarditele.
19–5-aastastele lastele mõeldud Pfizer-BioNTech COVID-11 vaktsiini manustatakse kaheannuselise esmase seeriana 3-nädalase intervalliga, kuid see on väiksem annus (10 mikrogrammi) kui 12-aastastel ja vanematel inimestel. (30 mikrogrammi).
USA-s moodustavad COVID-19 juhtumid 5–11-aastastel lastel 39% juhtudest alla 18-aastastel inimestel. CDC andmetel põhjustas haiglaravi ligikaudu 8,300 COVID-19 juhtumit 5–11-aastastel lastel. 17. oktoobri seisuga on USA-s teatatud 691 COVID-19 surmajuhtumist alla 18-aastastel isikutel, 146 surmajuhtumist vanuserühmas 5–11 aastat.
"FDA on pühendunud selliste otsuste tegemisele, mis juhinduvad teadusest, mida avalikkus ja tervishoiuringkond võivad usaldada. Oleme kindlad selle loa taga olevates ohutuse, tõhususe ja tootmisandmetes. Osana meie kohustusest tagada oma otsuste tegemise läbipaistvus, mis hõlmas ka meie avaliku nõuandekomisjoni koosolekut selle nädala alguses, postitasime täna oma otsust toetavad dokumendid ja peagi avaldame lisateavet, mis kirjeldab meie andmete hindamist. Loodame, et see teave aitab suurendada nende vanemate usaldust, kes otsustavad, kas lasta oma lapsi vaktsineerida,“ ütles Peter Marks, MD, Ph.D., FDA bioloogiliste ainete hindamise ja uuringute keskuse direktor.
FDA on kindlaks teinud, et see Pfizeri vaktsiin vastab hädaolukorras kasutamise loa kriteeriumidele. Olemasolevate teaduslike tõendite kogu põhjal kaalub Pfizer-BioNTech COVID-19 vaktsiini teadaolev ja potentsiaalne kasu kuni 5-aastastel inimestel üles teadaolevad ja võimalikud riskid.
