Fervent Pharmaceuticals teatas täna, et on alustanud virtuaalset kliinilist uuringut, et hinnata oma uudse toote efektiivsust mõõdukate kuni raskete kuumahoogude, öise higistamise ja kuumahoogudest tingitud öiste ärkamiste sümptomite ravis. Kui FDA on selle heaks kiitnud, on see toode ette nähtud patsientidele ilma retseptita. Seda tüüpi kauguuringud on üks esimesi omataolisi, mille FDA on lubanud. Uuringus osalevad patsiendid osalevad eemalt mugavalt oma kodust, kuhu tarnitakse kõik uuritavad tooted ja kust kogutakse andmeid.
M2S Hot Flash Study on kavandatud nii, et see hõlmaks üle 45-aastaseid menopausieelses ja postmenopausis naisi, kes kogevad päevas vähemalt 7–8 mõõdukat kuni rasket kuumahoogu. Naised, kes vastavad nendele kriteeriumidele, võivad taotleda veebilehel www.m2shotflashstudy.com, et nad saaksid osaleda selles uurimuslikus uuringus.
„Olen põnevil uuritava toote ja selle pakutavate võimaluste üle nende patsientide elukvaliteedi parandamiseks. Lisaks võimaldab uuringukava, mis toob kaasamise mugavuse otse patsientide kodudesse, potentsiaalselt rohkematel patsientidel osaleda ja teha seda oma ajakava järgi, ”ütles Fervent Pharmaceuticalsi asutaja/tegevjuht George Royster. "Oleme väga põnevil, et saame selle uuringu käima lükata ja parandada naiste elu menopausi sümptomite leevendamiseks mõeldud uute ravimeetodite kaudu."
Kolmenädalane prooviversioon tehakse kättesaadavaks abikõlblikele osalejatele üleriigiliselt. Osalejatel palutakse uuringu ajal oma vasomotoorseid sümptomeid veebis jälgida ja uuringu lõpus täita küsitlus. Pakutavad uuritavad tooted hõlmavad suukaudselt manustatavat, mittehormonaalset, mittetaimset, mitte-antidepressandi sisaldavat ühendit, millel on teadaolevad toimemehhanismid, mida kasutatakse juba laialdaselt erinevatel näidustustel ja millel on pikk ohutu kasutamise ajalugu. . Katsematerjalid hõlmavad ka koolitusmaterjale, et koolitada osalejaid, kuidas kasutada uuringu patsientide aruandlustarkvara.
Fervent Pharmaceuticals on 2011. aastal Põhja-Carolinas asutatud kliinilise etapi ravimiarendusettevõte. See keskendub naiste elukvaliteedi parandamisele, töötades välja ravimeetodeid, mis on suunatud naiste tervisega seotud rahuldamata vajadustele.
