USA toidu- ja ravimiamet lubas täna turustada esimest in vitro diagnostilist testi Alzheimeri tõvega seotud amüloidnaastude varajaseks avastamiseks. Lumipulse G β-amüloidi suhte (1-42/1-40) test on ette nähtud kasutamiseks kognitiivsete häiretega täiskasvanud patsientidel vanuses 55 aastat ja vanemad, kellel hinnatakse Alzheimeri tõbe ja muid kognitiivse languse põhjuseid.
"In vitro diagnostilise testi kättesaadavus, mis võib potentsiaalselt kõrvaldada vajaduse aeganõudvate ja kulukate PET-skaneeringute järele, on suurepärane uudis inimestele ja peredele, kes on mures Alzheimeri tõve diagnoosimise võimaluse pärast," ütles Jeff Shuren, MD, JD, direktor. FDA seadmete ja radioloogilise tervise keskusest. "Lumipulse testiga on olemas uus võimalus, mida saab tavaliselt lõpetada samal päeval ja mis võib anda arstidele sama teavet aju amüloidi staatuse kohta ilma kiirgusriskita, et aidata kindlaks teha, kas patsiendi kognitiivne häire on tingitud Alzheimeri tõvest. ”
Riiklike tervishoiuinstituutide andmetel võib enam kui kuuel miljonil ameeriklasel, kellest enamik on 65-aastased või vanemad, olla Alzheimeri tõvest põhjustatud dementsus, ajuhäire, mis teadaolevalt hävitab aeglaselt mälu ja mõtlemisoskusi ning lõpuks ka võimet teostada lihtsamaid ülesandeid. Enamikul Alzheimeri tõvega inimestel ilmnevad kliinilised sümptomid esmakordselt hilisemas elus.
Alzheimeri tõbi on progresseeruv, mis tähendab, et haigus süveneb aja jooksul. Varajane ja täpne diagnoosimine on oluline, et aidata patsientidel ja hooldajatel planeerida ja varakult ravida. On rahuldamata vajadus usaldusväärse ja ohutu testi järele, mis võimaldab täpselt tuvastada Alzheimeri tõvega seotud amüloidnaastudega patsiente. Kuigi amüloidnaastud võivad esineda teiste haiguste korral, aitab naastude tuvastamine koos muude hinnangutega arstil kindlaks teha patsiendi sümptomite ja leidude tõenäolise põhjuse. Enne tänast loa andmist kasutasid arstid Alzheimeri tõve diagnoosimisel sageli aastaid enne kliiniliste sümptomite ilmnemist patsiendi ajus amüloidnaastude tuvastamiseks/visualiseerimiseks positronemissioontomograafiat (PET), mis on potentsiaalselt kulukas ja tülikas võimalus.
Lumipulse test on ette nähtud β-amüloid 1-42 ja β-amüloid 1-40 (spetsiifilised valgud, mis võivad akumuleeruda ja moodustada naastud) kontsentratsioonide suhte mõõtmiseks inimese seljaaju vedelikus (CSF), mis võib aidata arstidel kindlaks teha, kas patsiendil on tõenäoliselt amüloidnaastud, mis on Alzheimeri tõve iseloomulik tunnus. Tulemusi tuleb tõlgendada koos muu patsiendi kliinilise teabega.
Positiivne Lumipulse G β-amüloidi suhte (1-42/1-40) testi tulemus on kooskõlas amüloidnaastude olemasoluga, mis on sarnane PET-skaneerimisel nähtule. Negatiivne tulemus on kooskõlas negatiivse amüloid-PET-skannimise tulemusega. Negatiivne testitulemus vähendab tõenäosust, et patsiendi kognitiivsed häired on tingitud Alzheimeri tõvest, võimaldades arstidel otsida teisi kognitiivse languse ja dementsuse põhjuseid. Test ei ole ette nähtud sõeluuringu või iseseisva diagnostilise analüüsina. Samuti on võimalik, et positiivseid testitulemusi võib näha teist tüüpi neuroloogiliste seisunditega patsientidel, samuti vanematel kognitiivselt tervetel inimestel, mis rõhutab selle testi kasutamise olulisust koos teiste kliiniliste hinnangutega.
FDA hindas selle testi ohutust ja tõhusust kliinilises uuringus, mis hõlmas 292 Alzheimeri tõve neuroimaging algatuse proovipanga CSF proovi. Proove testiti Lumipulse G β-amüloidi suhtega (1-42/1-40) ja võrreldi amüloidi PET-skaneerimise tulemustega. Selles kliinilises uuringus esines 97%-l inimestest, kellel oli Lumipulse G β-amüloidi suhe (1-42/1-40) positiivsed tulemused PET-skaneerimisel amüloidnaastud ja 84%-l negatiivsete tulemustega isikutest oli negatiivne amüloid-PET-uuring. .
Lumipulse G β-amüloidi suhte (1-42/1-40) testiga seotud riskid on peamiselt valepositiivsete ja valenegatiivsete testitulemuste võimalus. Valepositiivsed tulemused koos muu kliinilise teabega võivad viia Alzheimeri tõve sobimatu diagnoosimiseni ja tarbetu ravini. See võib põhjustada psühholoogilist stressi, viivitust õige diagnoosi saamisel, samuti kulusid ja tarbetust ravist tulenevate kõrvaltoimete riski. Valenegatiivsed testitulemused võivad põhjustada täiendavaid tarbetuid diagnostilisi teste ja potentsiaalse ravi viivitusi. Oluline on see, et Lumipulse G β-amüloidi suhe (1-42/1-40) ei ole iseseisev test ja ravivõimaluste määramiseks tuleks kasutada muid kliinilisi hinnanguid või lisateste.
FDA vaatas seadme üle De Novo turueelse ülevaatuse raja kaudu, mis on uut tüüpi madala kuni mõõduka riskiga seadmete regulatiivne rada. See toiming loob uue regulatiivse klassifikatsiooni, mis tähendab, et järgmised sama tüüpi seadmed, millel on sama sihtotstarve, võivad läbida FDA 510(k) eelturustamisprotsessi, mille käigus seadmed võivad saada müügiloa, näidates olulist samaväärsust predikaatseadmega.
Lumipulse G β-amüloidi suhe (1-42/1-40) sai läbimurdeseadme nimetuse – protsess, mille eesmärk on kiirendada selliste seadmete väljatöötamist ja ülevaatamist, mis võivad pakkuda eluohtlike või pöördumatult nõrgestavate haiguste tõhusamat ravi või diagnoosimist. või tingimused.
FDA lubas Lumipulse G ß-amüloidi suhte (1-42/1-40) turustada ettevõttele Fujirebio Diagnostics, Inc.
