Datar Cancer Genetics teatas täna, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on andnud oma vereanalüüsile läbimurdelise seadme nimetuse varajases staadiumis eesnäärmevähi tuvastamiseks. See on teine test ettevõttelt, mis on saanud USA FDA-lt läbimurdelise seadme nimetuse. Eelmisel aastal sai ettevõtte varajases staadiumis rinnavähi tuvastamise test esimeseks selliseks testiks, mis sai läbimurdeseadme nimetuse.
Euroopas on eesnäärmevähk meeste seas levinuim vähitüüp, mille puhul avastatakse 500,000. aastal hinnanguliselt 100,000 2022 juhtu ja XNUMX XNUMX surmajuhtumit. Testiga saab tuvastada isikuid, kellel on suurem tõenäosus eesnäärmevähki haigestuda, ning see aitab teha selliseid kliinilisi otsuseid nagu vajadus läbida biopsia diagnoosi kinnitamiseks.
Uuringud on näidanud, et test suudab tuvastada varajases staadiumis eesnäärmevähki suure täpsusega (>99%) ilma valepositiivsete tulemusteta. Test nõuab 5 ml verd ja on näidustatud meestele vanuses 55–69 aastat, kelle seerumi PSA on 3 ng/ml või rohkem. Test põhineb eesnäärme adenokartsinoomi spetsiifiliste tsirkuleerivate kasvajarakkude (CTC) tuvastamisel veres.
"Läbimurdeline seadme tähistus on tunnustus testi võimalikest eelistest kliinilises keskkonnas, kuna see võib aidata vähendada biopsiate arvu eesnäärme healoomuliste seisunditega inimestel ja see võib samuti parandada eesnäärmevähi avastamise määra. Meie patenteeritud CTC rikastamise ja tuvastamise tehnoloogiaga puudub praktiliselt igasugune valepositiivsete tulemuste oht inimestel, kellel ei ole eesnäärmevähki,“ ütles dr Vineet Datta, ettevõtte tegevdirektor. Test on varem saanud CE-sertifikaadi ja on juba Euroopas saadaval nimetusega "Trublood-Prostate". UK-NICE andis eelmisel aastal välja MedTechi innovatsiooniteabe, milles kirjeldati testi kui "mängu muutjat".
FDA on andnud läbimurdelise seadme nimetuse seadmetele, mis näitavad potentsiaali eluohtlike haiguste, näiteks vähi tõhusamaks diagnoosimiseks. Läbimurdeliste seadmete programmi eesmärk on tagada patsientidele ja tervishoiuteenuste osutajatele õigeaegne juurdepääs meditsiiniseadmetele, millele on antud selline määramine prioriteetse läbivaatamise, kiirendatud arenduse ja hindamise teel.
