Daewoong Pharmaceutical teatas 3. faasi kliinilise uuringu peamistest tulemustest enavogliflosiini, uue SGLT-2 inhibiitori mehhanismiga diabeediravimi ning metformiini ja gemigliptiiniga kombineeritud ravi kolmekordseks kombinatsiooniks. Enavogliflosiin on diabeedi SGLT-2 inhibiitor, mida Daewoong arendab esimest korda Lõuna-Koreas.
Professor Sungrae Kim Korea Katoliku Ülikooli Bucheon St. Mary haiglast on koordineeriva uurijana ja peamised uurijad 27 asutusest osalenud enavogliflosiini kui metformiini ja gemigliptiiniga kolmekordse kombinatsioonravi 3. faasi kliinilises uuringus. Uuring viidi läbi mitmekeskuselise, randomiseeritud, topeltpime ja aktiivse kontrolliga kinnitava 3. faasi kliinilise uuringuna, mis hõlmas 270 II tüüpi diabeediga patsienti.
II tüüpi diabeediga patsientidele, kellele oli manustatud metformiini ja gemigliptiini, manustati 2 nädala jooksul lisaks enavogliflosiini või dapagliflosiini ning raviperioodi jooksul võrreldi glükeeritud hemoglobiini (HbA24c) algtaseme muutust kahe uuringurühma vahel. Selle tulemusel vähenes enavogliflosiini saanud patsientidel HbA1c tase 1% ja dapagliflosiini saanud patsientidel 0.92%, mis tõestas, et enavogliflosiini ei ole halvem võrreldes dapagliflosiiniga.
Enavogliflosiini ohutust kontrolliti ka mõõduka diabeediga patsientidel, kes vajasid metformiini ja gemigliptiini kombinatsioonravi, kuna ei esinenud ootamatuid kõrvaltoimeid ega ravimite koostoimeid. Enavogliflosiini ohutus on tõestatud kolme järjestikuse monoteraapia, metformiini kombinatsiooni ning metformiini ja gemigliptiini kombinatsiooni kliinilise uuringuga.
Koordineeriv uurija professor Kim ütles: "Kliiniline uuring Enavogliflosiini kolmekordse kombinatsioonravi kohta võrreldes Dapagliflosiiniga umbes 270 Korea T2DM-iga patsiendil 24 nädala jooksul on tõestanud Enavogliflosiini ohutust ja silmapaistvat veresuhkru taset alandavat toimet." "Eeldatakse, et enavogliflosiin muutub paremaks ravivõimaluseks monoteraapia ja kombineeritud ravi näidustusel," lisas ta.
Tuues välja olulisi tulemusi Enavoglifloziini kolmikkombinatsiooniravi 3. faasi kliinilisest uuringust, on Daewoong nüüd sammu võrra lähemal uue SGLT-2 inhibiitori esmakordsele vabastamisele Lõuna-Koreas. Daewoong kavatseb kohe taotleda uue ravimi heakskiitu ja tuua turule lisaks enavogliflosiinile ka enavogliflosiini/metformiini fikseeritud annusega kombineeritud ravimi 2023. aasta esimeseks pooleks. Daewoong avaldas enavogliflosiini monoteraapia ja metformiini 3. faasi kliinilise uuringu peamised tulemused. jaanuaril kombineeritud ravi.
