Määramine ja heakskiidud tähistavad peamisi verstaposte Insightec Blood Brain Barrier (BBB) kliinilise tegevuskava edendamisel akustilise teraapia abil.
Insightec teatas täna, et on saanud FDA heakskiidu kahele pöördelisele uurimisseadme erandile (IDE) oma Exablate Neuro süsteemile – üks primaarse mitteväikerakk-kopsuvähi (NSCLC) jaoks, mis on metastaseerunud ajusse koos standardse hooldusega. Keytruda® ja üks vedela biopsia tõhususe suurendamiseks primaarse ajuvähiga patsientide kordumise jälgimiseks. FDA on andnud ka NSCLC-ravi jaoks läbimurdeseadme nimetuse, mis aitab kiirendada selle väljatöötamist ja läbivaatamist.
Insightec kavatseb käivitada uuringu LIMITLESS (NSCLC), et hinnata mitteinvasiivse madala intensiivsusega fokuseeritud ultraheli kasutamise kliinilist kasu koos süsteemse immunoteraapiaga kopsuvähi ajumetastaasidega patsientide ravis.
"Madala intensiivsusega fokuseeritud ultraheli (LIFU) kasutamine koos mikromullidega hematoentsefaalbarjääri (BBB) avamiseks on põnev edasiminek neuro-onkoloogias, mis tõotab saada paradigma muutuseks ajukasvajatega patsientide ravis." ütles uuringu juhtivteadur dr Manmeet Ahluwalia, MD, MBA, tahke kasvaja meditsiinilise onkoloogia osakonna juhataja, Lõuna-Florida Baptist Healthi osariigi Miami Vähiinstituudi asedirektor ja teadusjuht. "LIFU BBB avanemise ainulaadne sünergia ravimite parema kohaletoimetamise, neoantigeeni vabanemise ja immuunsüsteemi käivitamise jaoks on meie valdkonnas potentsiaalne muutus, mis aitab meil tugineda nende patsientide jaoks saadaolevatele praegustele ravivõimalustele."
Vedelbiopsia on uus lähenemisviis vähi mitteinvasiivse alatüübi määramiseks, ravi valikuks, jääkhaiguse jälgimiseks, ravile reageerijate varaseks tuvastamiseks võrreldes mittereageerivate patsientidega ning kasvaja progresseerumise ja pseudoprogressiooni hindamisega.
"Hoolimata märkimisväärsetest edusammudest teiste vähivormide puhul on vedela biopsia edu ajukasvajate puhul olnud piiratud hematoentsefaalbarjääri olemasolu tõttu, mis piirab signaali tuvastamist vereringes," ütles dr Achal Singh Achrol, MD, FAANSi peaarst. Insightecist. "Prekliinilised ja varased inimuuringud on näidanud, et madala intensiivsusega fokuseeritud ultraheli (LIFU) võib ajutiselt suurendada hematoentsefaalbarjääri läbilaskvust ja võimaldada piirkonnaspetsiifiliste biomarkerite läbimist, et võimaldada ajukasvajates mitteinvasiivset vedelat biopsiat. See pöördeline kliiniline uuring uurib esimest korda selle lähenemisviisi kliinilist kasu kui uudset alternatiivi invasiivsetele neurokirurgilistele biopsiatele.
"Insightec jätkab koostööd juhtivate teadlastega, et edendada akustilise teraapia kasutamist ajus," ütles Maurice R. Ferré, MD, Insighteci tegevjuht ja juhatuse esimees. "See töö keskendub hematoentsefaalbarjääri ohutule avamisele, kasutades madala sagedusega akustilist energiat, ja sellel on potentsiaal muuta praeguseid terapeutilisi ja diagnostilisi lähenemisviise selliste seisundite jaoks nagu ajuvähk. Meie lõppeesmärk on, nagu alati, positiivselt mõjutada patsientide elu.
Exablate Neuro seade on juba FDA poolt heaks kiidetud ravimitele mittetoimiva olulise treemori ja Parkinsoni tõve raviks. 2021. aasta lõpu seisuga oli Ameerika Ühendriikides 42 meditsiinikeskust, mis kasutasid Insightec Exablate Neuro seadet nende seisunditega patsientide raviks. Insightec Exablate Prostate süsteem on saanud FDA 510K kliirensi eesnäärmekoe eemaldamiseks suure intensiivsusega fokuseeritud ultraheliga.
