Medtronic plc teatas täna, et Freezor™ ja Freezor™ Xtra südame krüoablatsioonikateetrid on USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) poolt heaks kiidetud ning need on ainsad ablatsioonikateetrid, mis on heaks kiidetud laste atrioventrikulaarse reentrantse tahhükardia (AVNRT) kasvava levimuse raviks.
AVNRT on supraventrikulaarse tahhükardia (SVT) kõige levinum vorm ja eluohtlik ebanormaalne südamerütm, mille juhtude arv on igal aastal 89,000 35 ja see arv kasvab. Peaaegu 18% AVNRT juhtudest esineb pediaatrias või alla XNUMX-aastastel lastel. Südame juhtivussüsteemi ebanormaalse ahela tõttu põhjustab AVNRT väga kiiret südamerütmi ja kui seda ei ravita, võib see mõjutada südame võimet pumbata. tavaliselt, mis põhjustab südamepekslemist, peapööritust ja minestamist.
Kateetri ablatsioon on esmavaliku teraapia AVNRT raviks. Freezori ja Freezor Xtra kateetrid on paindlikud ühekordselt kasutatavad seadmed, mida kasutatakse südamekoe külmutamiseks ja tarbetute elektriliste signaalide blokeerimiseks südames. Freezori perekond võimaldab ohutut ja tõhusat fokaalset krüoablatsiooniravi ning on ravinud enam kui 140,000 67 patsienti XNUMX riigis. Krüoablatsioon võib vähendada püsiva AV-blokaadi riski, mis on raadiosagedusliku (RF) ablatsiooniga tehtavate AVNRT-protseduuride tüsistus, mille tulemuseks on südame elektriliste signaalide osaline või täielik katkestus, mis häirib ohtlikult südamerütmi.
"Praegu on väga vähe seadmeid, mis on heaks kiidetud meditsiiniliselt keerukate pediaatriliste kardioloogiapatsientide raviks," ütles Bryan C. Cannon, MD, pediaatriaprofessor ja Pediatric & Congenital Electrophysiology Society (PACES), maailma suurima pediaatriaorganisatsiooni, endine president. rütmi eriala arstid. "FDA näidustuse laiendamisega võimaldavad Freezori ja Freezor Xtra südame krüoablatsioonikateetrid isegi kõige noorematele kardioloogiapatsientidele juurdepääsu turvalisele ja eluiga parandavale tehnoloogiale, mis aitab edendada AVNRT südameravi."
Näidustuse laiendamise heakskiitu toetavad ICY-AVNRT ja mitmete pediaatriliste randomiseeritud, mitmekeskuseliste uuringute tulemused, mis näitasid Freezori ja Freezor Xtra südame krüoablatsioonikateetreid kasutades AVNRT ravi ohutust ja tõhusust. ICY-AVNRT andmed näitasid 95%-list protseduuri akuutset edukust, kusjuures täieliku AV-blokaadi tõttu ei teatatud püsivast südamestimulaatorist.1 Suurem hulk tõendeid, sealhulgas kokku kuusteist uuringut, näitas ka kõrget efektiivsuse määra ja väheseid kõrvaltoimeid.2–17
Freezori südame krüoablatsioonikateeter oli esmakordselt USA-s müügil AVNRT täiskasvanutele kasutamiseks 2003. aastal, millele järgnes 2016. aastal Freezor Xtra südame krüoablatsioonikateeter. Freezori krüoablatsioonikateetrite perekonda kuulub ka Freezor MAX südame krüoablatsioonikateeter, mis on heaks kiidetud krüoablatsioonikateetri jaoks. kasutada koos Arctic Front™ Advance krüoballooniga kodade virvendusarütmia (AF) raviks.
"Oleme uhked oma töö üle koos PACESi ja FDA-ga selles esmakordses, mitut sidusrühma hõlmavas algatuses kriitilise patsiendirühmaga tegelemiseks," ütles Rebecca Seidel, südameablatsioonilahenduste äritegevuse president, mis on osa Medtronicu südame-veresoonkonna portfell. "Jagatud kohustus teha koostööd ja suurendada selle ravi ainulaadset positsiooni AVNRT patsientide ravimisel näitab meie usaldust meie krüoablatsioonitehnoloogia tõestatud ohutuse ja tõhususe vastu."
Medtronic on krüoablatsioonitehnoloogia teerajaja, millel on tööstusharu juhtiv ja ulatuslik tõendusmaterjal, sealhulgas tõestatud ohutus ja tõhusus AF ja AVNRT ravis. Praeguseks on kogu maailmas Medtronicu krüoablatsiooniteraapiaga ravitud enam kui miljon patsienti.
Koostöös juhtivate arstide, teadlaste ja teadlastega kogu maailmas pakub Medtronic laia valikut uuenduslikke meditsiinitehnoloogiaid südame-veresoonkonna haiguste ja südame rütmihäirete sekkumiseks ja kirurgiliseks raviks. Ettevõte püüab pakkuda kõrgeima kvaliteediga tooteid ja teenuseid, mis pakuvad kliinilist ja majanduslikku väärtust tervishoiu tarbijatele ja pakkujatele üle kogu maailma.
