Esimene uus ravi, mis on suunatud vähi metabolismile

Servier teatas täna, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on aktsepteerinud ettevõtte TIBSOVO® (ivosideniibi tabletid) täiendavat uut ravimirakendust (sNDA) kui potentsiaalset ravi varem ravimata IDH1-mutatsiooniga ägeda müeloidse leukeemiaga (AML) patsientidele. SNDA-le anti prioriteetne ülevaatus, mis kiirendab ülevaatamist ja lühendab ülevaatuse aja eesmärki 10 kuult 6 kuuni. Prioriteetne ülevaade antakse tavaliselt ravimitele, mis võivad pakkuda suuri edusamme ravis või pakkuda ravi, kui puudub piisav ravi.             

"Võttes arvesse meie hiljutist FDA heakskiitu kolangiokartsinoomi TIBSOVO-le, on meil hea meel selle olulise sammu üle agentuuri kaalumisel laiendada oma praegust näidustust, et hõlmata varem ravimata IDH1-mutatsiooniga ägeda müeloidse leukeemiaga patsientide ravi," ütles David. K. Lee, tegevjuht, Servier Pharmaceuticals. "Oleme elevil selle programmi positiivse hooga, kuna jätkame oma juhtpositsiooni suurendamist onkoloogias ja tarnime raskesti ravitavate vähivormidega patsientidele rohkem elumuutvaid ravimeid."

SNDA heakskiitu toetavad AGILE uuringu tulemused, mis on ülemaailmne 3. faasi uuring varem ravimata IDH1-mutatsiooniga AML-iga patsientidel, mida esitleti 2021. aasta Ameerika hematoloogiaühingu aastakoosolekul ja näitusel. Andmed näitasid, et ravi TIBSOVO-ga kombinatsioonis asatsitidiiniga parandas oluliselt sündmustevaba elulemust (EFS) (riskisuhe [HR] = 0.33, 95% CI 0.16, 0.69, ühepoolne P = 1 ± 0.0011). Lisaks näitas TIBSOVO kombinatsioon asatsitidiiniga statistiliselt olulist üldise elulemuse (OS) paranemist (HR = 1,2 [0.44% CI 95, 0.27]; ühepoolne P = 0.73), keskmine elulemus oli 1 kuud.

"TIBSOVO on esimene vähi metabolismile suunatud ravi, mis näitab paremat sündmustevaba elulemust ja üldist elulemust kombinatsioonis asatsitidiiniga patsientidel, kellel on varem ravimata IDH1-mutatsiooniga AML," ütles Susan Pandya, MD, kliinilise arenduse asepresident ja vähi metaboolse osakonna juht. Development Oncology & Immuno-Oncology, Servier Pharmaceuticals. "Sellega, et FDA nõustub prioriteetse ülevaatega, oleme lähemal selle kriitilise ravivõimaluse pakkumisele USA patsientidele ja ootame koostööd reguleerivate asutustega üle kogu maailma."

TIBSOVO[*] on praegu USA-s heaks kiidetud monoteraapiana IDH1-mutantse retsidiveerunud või refraktaarse ägeda müeloidse leukeemia (AML) raviks täiskasvanutel ja äsja diagnoositud IDH1-mutantse AML-iga täiskasvanutel, kes on ≥75-aastased või kellel on kaasuvad haigused, mis välistavad intensiivse induktsioonkemoteraapia kasutamise. Hiljuti kiideti TIBSOVO heaks esimese ja ainsa sihipärase ravina varem ravitud IDH1-mutatsiooniga kolangiokartsinoomiga patsientidele.

Püüdes tuua uuenduslikke ravivõimalusi raskesti ravitava vähiga patsientidele, on Servier seadnud onkoloogia ülemaailmselt prioriteediks ning eraldab enam kui 50% oma teadus- ja arendustegevuse eelarvest vähiuuringutele. Rohkem kui 21 onkoloogilise varaga kliinilise arengu erinevates etappides ja käimasolevas 20 uurimisprojektis on Servier pühendunud lahenduste leidmisele, mis vastavad patsientide vajadustele kogu haigusspektri ja mitmesuguste kasvajatüüpide puhul.