COVID-19-gripivaktsiini katsetulemused on nüüd saadaval

Novavax, Inc. teatas täna oma COVID-gripi kombineeritud vaktsiini (CIC) faasi 1/2 kliinilise uuringu esialgsetest tulemustest. CIC ühendab Novavaxi COVID-19 vaktsiini NVX-CoV2373 ja selle neljavalentse gripivaktsiini kandidaadi. CIC-uuring näitas, et kombineeritud vaktsiini koostamine on teostatav, hästi talutav ja immunogeenne.            

"Jätkame dünaamilise rahvatervise maastiku hindamist ja usume, et nii COVID-19 kui ka hooajalise gripi vastu võitlemiseks võib tekkida vajadus korduvate võimendajate järele," ütles Novavaxi teadus- ja arendustegevuse president Gregory M. Glenn. "Need andmed ja COVID-19 gripi kombineeritud vaktsiini ning eraldiseisvate gripi- ja COVID-19 vaktsiinide potentsiaalne edasiminek julgustavad meid."

Kombineeritud vaktsiini ohutus- ja talutavuse profiil oli uuringus kooskõlas eraldiseisva NVX-CoV2373 ja neljavalentse nanoosakestega gripivaktsiini võrdluspreparaatidega. Leiti, et kombineeritud vaktsiin on üldiselt hästi talutav. Tõsised kõrvaltoimed olid haruldased ja ühtegi neist ei hinnatud vaktsiiniga seotuks.

Uuringus kasutati kirjeldavaid lõpp-punkte, hinnati erinevate CIC-vaktsiinipreparaatide ohutust ja immunoloogilisi vastuseid. Katse kavandamisel kasutati DOE (Design of Experiments) modelleerimisel põhinevat lähenemisviisi, mis võimaldas nii COVID-19 kui ka gripi antigeenide annuste valiku võimsamat peenhäälestust edasiseks arendamiseks võrreldes traditsiooniliste lähenemisviisidega. Esialgsed uuringutulemused näitasid, et erinevad CIC-vaktsiinipreparaadid kutsusid osalejatel esile immuunvastuse, mis on võrreldav eraldiseisvate gripi- ja COVID-19 vaktsiinipreparaatidega (H1N1, H3N2, B-Victoria HA ja SARS-CoV-2 rS antigeenide jaoks) . Modelleerimise tulemused näitasid ka, et kombineeritud koostis võib vähendada antigeeni koguhulka kuni 50%, optimeerides tootmist ja kohaletoimetamist.

Mõlemad katses kasutatud valgupõhised vaktsiinid valmistati koos patenteeritud saponiinipõhise Matrix-M™ adjuvandiga, et tugevdada immuunvastust ja stimuleerida neutraliseerivate antikehade kõrget taset. Need andmed toetavad üleminekut 2. faasi kinnituskatsele, mis peaks algama 2022. aasta lõpuks.

Uuringu andmed esitati Washingtonis toimunud Maailma Vaktsiinide Kongressil (WVC).

Gripiprogrammi värskendus 

WVC-s vaatas Novavax läbi ka oma eraldiseisva gripikandidaadi 3. faasi uuringu peamised leiud, mida varem nimetati NanoFlu-ks ja mis vastas oma esmasele immunogeensuse lõpp-punktile. Need tulemused on varem avaldatud ajakirjas The Lancet.

Autoriseerimine USA-s

USA toidu- ja ravimiamet ei ole NVX-CoV2373 ega gripivaktsiini kandidaati USA-s kasutamiseks lubanud ega heaks kiitnud.

Oluline ohutusteave NVX-CoV2373 jaoks

• NVX-CoV2373 on vastunäidustatud isikutele, kellel on toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes ülitundlikkus.

• COVID-19 vaktsiinide manustamisel on teatatud anafülaksia juhtudest. Vaktsiini manustamise järgse anafülaktilise reaktsiooni puhuks peab olema asjakohane meditsiiniline ravi ja järelevalve. Soovitatav on tähelepanelik jälgimine vähemalt 15 minutit ja teist vaktsiiniannust ei tohi manustada neile, kellel on pärast NVX-CoV2373 esimest annust esinenud anafülaksia.

• Vaktsineerimisega seoses võivad tekkida ärevusega seotud reaktsioonid, sealhulgas vasovagaalsed reaktsioonid (sünkoop), hüperventilatsioon või stressiga seotud reaktsioonid kui psühhogeenne reaktsioon nõela süstimisele. Minestusest põhjustatud vigastuste vältimiseks on oluline võtta kasutusele ettevaatusabinõud.

• Vaktsineerimine tuleb edasi lükata isikutel, kes põevad ägedat palavikuga kulgevat haigust või ägedat infektsiooni. Kerge infektsiooni ja/või madala palaviku esinemine ei tohiks vaktsineerimist edasi lükata.

• NVX-CoV2373 tuleb manustada ettevaatusega isikutele, kes saavad antikoagulantravi või kellel on trombotsütopeenia või mis tahes hüübimishäire (nt hemofiilia), sest nendel isikutel võib intramuskulaarsel manustamisel tekkida verejooks või verevalumid.

• Immuunsupressiooniga inimestel võib NVX-CoV2373 efektiivsus olla madalam.

• NVX-CoV2373 manustamist raseduse ajal tuleks kaaluda ainult siis, kui potentsiaalne kasu kaalub üles võimalikud riskid emale ja lootele.

• NVX-CoV2373 toimed võivad ajutiselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

• Isikud võivad olla täielikult kaitstud alles 7 päeva pärast teist annust. Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi NVX-CoV2373-ga vaktsineerimine kaitsta kõiki vaktsiini saajaid.

• Kliinilistes uuringutes täheldatud kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid peavalu, iiveldus või oksendamine, müalgia, artralgia, süstekoha hellus/valu, väsimus ja halb enesetunne.