Kliinilise faasi biofarmatseutiline ettevõte Bionomics Limited teatas, et on algatanud oma 2. faasi kliinilise uuringu (PREVAIL-uuring), et hinnata BNC210 sotsiaalse ärevushäire (SAD) akuutseks raviks. Tulemusi oodatakse 2022. aasta lõpuks.
BNC210 on suukaudne, patenteeritud, selektiivne negatiivne α7 nikotiini atsetüülkoliini retseptori allosteeriline modulaator, mis on väljatöötamisel SAD ägedaks raviks ja traumajärgse stressihäire (PTSD) krooniliseks raviks. USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) Fast Track tähistusega. mõlema kliinilise näidustuse korral.
FDA kiitis protokolli PREVAIL Study SAD heaks 2021. aasta novembris ja USA keskne institutsionaalne ülevaatusnõukogu (IRB) andis sellele eetilise heakskiidu 2021. aasta detsembris. Kui need heakskiidud ja ka kohatasandi kinnitused on olemas, saavad kliinilised objektid USA-s on nüüd aktiveeritud ja avatud potentsiaalsetele uuringus osalejatele vanuses 18–65 aastat, kellel on märkimisväärne kuni raske SAD. Uuringus osalejatel peab olema vähemalt 70 punkti Liebowitzi sotsiaalse ärevuse skaalal, mis on skaala, mis hindab patsiendi teatatud sotsiaalse foobia taset erinevates sotsiaalsetes ja jõudlusolukordades. Eeldatakse, et sellesse uuringusse patsientide värbamisse kaasatakse 15–20 USA kliinilist asukohta.
Selles randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus hinnatakse BNC210 akuutse või üheannuselise ravina SAD-ga patsientidele. Uuringus osalejad jagatakse juhuslikult ühte kolmest ravirühmast, 225 mg BNC210, 675 mg BNC210 või platseebo, igas rühmas on ligikaudu 50 osalejat. Neile manustatakse suukaudselt üks annus neile määratud ravi umbes üks tund enne ärevust tekitava käitumisülesandega osalemist, mis hõlmab kõneprobleemi. Uuringu esmane eesmärk on võrrelda iga BNC210 annuse taset platseeboga enesehinnatud ärevuse tasemete põhjal, kasutades subjektiivset stressiühikut (SUDS). Teisesed eesmärgid hõlmavad kahte teist skaalat, mis mõõdavad osalejate ärevuse taset (seisundiomaduste ärevus ja eneseväited avaliku esinemise ajal), samuti BNC210 ohutuse ja talutavuse hindamine selles populatsioonis.
"Ärevushäired on meie kogukondadele märkimisväärne koormus ja ainuüksi Ameerika Ühendriikides kannatab sotsiaalse ärevushäire all ligikaudu 18 miljonit täiskasvanut. Patsiendid kogevad tavaliselt püsivat ja intensiivset hirmu sotsiaalsete või sooritusega seotud olukordade ees, kui nad puutuvad kokku võõraste inimestega või teiste võimaliku kontrolli all. Nad tegelevad sageli vältiva käitumisega, et hallata oma hirme, mis võivad häirida toimimist, suurendada üksindust ja sotsiaalset isolatsiooni ning halvendada elukvaliteeti. Nende patsientide jaoks on suur vajadus kiire toimega ja vajadusel ravi järele, sest ainsad FDA heakskiidetud ravimid sotsiaalse ärevushäire raviks võtavad mitu nädalat või kauem aega, enne kui need sümptomid mõjutavad. Ohutu ja tõhus tellitav ravi võib aidata sotsiaalse ärevushäirega inimestel tegeleda ärevust provotseerivate olukordadega, mitte vältida neid, kui nad seda kõige rohkem vajavad. ütlesid Bionomicsi konsultandid California ülikoolist (San Diego) dr. Charles Taylor (psühhiaatriaosakonna dotsent) ja Murray Stein (psühhiaatriaosakonna austatud professor).
"Uut BNC210 tablettpreparaati, mis imendub kiiresti ja saavutab maksimaalse kontsentratsiooni veres ligikaudu ühe tunniga, hinnatakse PREVAIL-uuringus kui suukaudset ravi SAD-i patsientidele, et paremini toime tulla eeldatava ärevust tekitava sotsiaalse sotsiaalsega. interaktsioonid ja muud avalikud seaded. Ootame nii SAD-i kui ka PTSD-ravi näidustuste Fast Track tähiste ärakasutamist ning meie eesmärk on esitada 2022. aasta lõpus PREVAIL-uuringu ja 2023. aasta keskpaigaks käimasoleva PTSD ATTUNE uuringu 2.b faasi peamised andmed. ütles Bionomicsi tegevjuht dr Errol De Souza.
