„FDA heakskiit Spikevaxile on märkimisväärne samm võitluses COVID-19 pandeemiaga, tähistades teist COVID-19 ennetamiseks heaks kiidetud vaktsiini. Avalikkus võib olla kindel, et Spikevax vastab FDA kõrgetele ohutuse, tõhususe ja tootmiskvaliteedi standarditele, mis on nõutavad mis tahes USA-s kasutamiseks heaks kiidetud vaktsiinidelt,“ ütles FDA voliniku kohusetäitja Janet Woodcock, MD. „Kuigi sadu miljoneid Moderna COVID annuseid. -19 Vaktsiini on manustatud erakorralise kasutamise loa alusel isikutele, me mõistame, et mõnele inimesele võib selle vaktsiini FDA heakskiit sisendada täiendavat kindlustunnet vaktsineerimisotsuse tegemisel.
Spikevaxil on sama koostis kui EUA Moderna COVID-19 vaktsiinil ja seda manustatakse kahest annusest koosneva esmase seeriana ühekuulise vahega. Spikevaxi saab COVID-19 vaktsineerimisseeria pakkumiseks kasutada vaheldumisi EUA Moderna COVID-19 vaktsiiniga. Moderna COVID-19 vaktsiin jääb EUA alusel kättesaadavaks kaheannuselise esmase seeriana 18-aastastele ja vanematele isikutele ning kolmanda esmase seeria doosina 18-aastastele ja vanematele isikutele, kellel on tuvastatud teatud tüüpi immuunpuudulikkus. ja ühekordse revaktsineerimisannusena 18-aastastele ja vanematele isikutele vähemalt viis kuud pärast esmase vaktsiiniseeria lõpetamist. Seda on lubatud kasutada ka heteroloogse (või "sega ja sobita") ühekordse kordusannusena 18-aastastele ja vanematele isikutele pärast esmase vaktsineerimise lõpetamist erineva saadaoleva COVID-19 vaktsiiniga.
„FDA meditsiini- ja teaduseksperdid hindasid põhjalikult Spikevaxi ohutuse, tõhususe ja tootmiskvaliteediga seotud taotluses sisalduvaid teaduslikke andmeid ja teavet. See hõlmab ettevõtte esitatud analüüside sõltumatut kontrolli agentuuri poolt, meie enda tehtud andmete analüüse ning tootmisprotsesside, katsemeetodite ja tootmisrajatiste üksikasjalikku hindamist,“ ütles Peter Marks, MD, Ph.D. FDA bioloogia hindamise ja uuringute keskus. "Ohutud ja tõhusad vaktsiinid on meie parim kaitse COVID-19 pandeemia, sealhulgas praegu ringlevate variantide vastu. Avalikkus võib olla kindel, et see vaktsiin kiideti heaks FDA rangete teaduslike standardite kohaselt.
FDA hindamine tõhususe andmete kohta 18-aastaste ja vanemate isikute heakskiitmiseks
Spikevaxi bioloogiliste ainete litsentsitaotlus (BLA) põhineb andmetel ja teabel, mis toetasid EUA-d, nagu prekliinilised ja kliinilised andmed, samuti tootmisprotsessi ja vaktsiini valmistamise kohtade üksikasjad. FDA hindab ja analüüsib andmeid ise, et teha kindlaks, kas vaktsiini ohutus ja tõhusus on tõestatud ja kas see vastab heakskiitmise standardile ning kas tootmist ja rajatist käsitlev teave tagab vaktsiini kvaliteedi ja järjepidevuse.
Spikevaxi heakskiit põhineb FDA hinnangul ja järelkontrolli ohutuse ja tõhususe andmete analüüsil käimasolevast randomiseeritud, platseebokontrolliga pimendatud kliinilisest uuringust, mis toetas 2020. aasta detsembri EUA-d Moderna COVID-19 vaktsiini kohta, ja teabel pärast EUA-d. kogemusi ohutuse ja tõhususe kohta.
Spikevaxi efektiivsuse määramiseks tehtud uuendatud analüüsid hõlmasid 14,287 14,164 vaktsiini saajat ja 18 2 platseebo saajat, kes olid vähemalt 93-aastased ja kellel ei olnud enne esimese annuse saamist SARS-CoV-19 nakkuse tunnuseid. Analüüsides kasutatud andmed koguti enne Omicroni variandi ilmnemist. Need andmed näitasid, et Spikevax oli 55% efektiivne COVID-19 ennetamisel, kusjuures vaktsiinirühmas esines 744 COVID-19 juhtu ja platseeborühmas 98 COVID-XNUMX juhtumit. Vaktsiin oli XNUMX% efektiivne ka raskete haiguste ennetamisel.
FDA hinnang ohutusandmetele 18-aastaste ja vanemate isikute heakskiitmiseks
FDA Spikevaxi ohutusanalüüs hõlmas ligikaudu 15,184 15,162 vaktsiini saajat ja 18 7,500 6-aastast ja vanemat platseebo saajat, enam kui pooltel osalejatest jälgiti ohutusnäitajaid vähemalt neli kuud pärast teist annust. Ligikaudu XNUMX osalejat, kellele oli algselt määratud Spikevaxi kliinilise uuringu pimefaasis, läbisid ohutuse jälgimise vähemalt XNUMX kuud pärast teist annust.
Kliinilises uuringus osalejate kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid süstekoha valu, punetus ja turse, väsimus, peavalu, lihas- või liigesevalu, külmavärinad, iiveldus/oksendamine, lümfisõlmede turse käsivarre all ja palavik.
Lisaks hindas FDA pärast Moderna COVID-19 vaktsiiniga vaktsineerimist müokardiidi (südamelihase põletik) ja perikardiidi (südame ümbritseva koe põletik) kohta müügiloa andmise järgsete ohutusjärelevalve andmete põhjalik hindamine ning tegi kindlaks, et andmed näitavad suurenenud riske, eriti seitsme päeva jooksul pärast teist annust, kusjuures täheldatud risk on kõrgeim 18–24-aastastel meestel. Lühiajalise jälgimise kohta saadaolevad andmed viitavad sellele, et enamikul inimestel on sümptomid taandunud. Mõned inimesed vajasid aga intensiivravi toetust. Teave võimalike pikaajaliste tervisemõjude kohta pole veel kättesaadav. Spikevaxi väljakirjutamise teave sisaldab hoiatust nende riskide kohta.
FDA viis läbi oma kasu-riski hindamise, kasutades modelleerimist, et ennustada, kui palju COVID-19 sümptomaatilisi juhtumeid, haiglaravi, intensiivravi osakonda (ICU) vastuvõttu ja COVID-19 surmajuhtumeid hoiab vaktsiin 18-aastastel ja vanematel inimestel ära võrreldes võimalike müokardiidi/perikardiidi juhtude, haiglaravi, intensiivravi osakonda sattumiste ja surmade arv, mis võivad olla vaktsiiniga seotud. FDA on kindlaks teinud, et vaktsiinist saadav kasu kaalub üles müokardiidi ja perikardiidi riski 18-aastastel ja vanematel inimestel.
FDA nõuab, et ettevõte viiks läbi turustamisjärgsed uuringud, et hinnata edasi müokardiidi ja perikardiidi riske pärast Spikevaxiga vaktsineerimist. Need uuringud hõlmavad pikaajaliste tulemuste hindamist isikutel, kellel tekib pärast Spikevaxiga vaktsineerimist müokardiit. Lisaks, kuigi mitte FDA nõudeid, on ettevõte võtnud kohustuse viia läbi täiendavaid turustamisjärgseid ohutusuuringuid, sealhulgas viia läbi rasedusregistri uuring, et hinnata raseduse ja imikute tulemusi pärast Spikevaxi manustamist raseduse ajal.
FDA andis sellele rakendusele prioriteetse ülevaate. Heakskiit anti ettevõttele ModernaTX, Inc.
