Uus opioidide kasutamise häire kliiniline uuring

Kirjutatud toimetaja

Bioteaduste ettevõte Universal Ibogaine Inc., mille missiooniks on meditsiinilise ibogaiinikeskse sõltuvusravi väljatöötamine ja pakkumine, tutvustas oma lepingulisi uurimisorganisatsiooni partnereid, kes võimaldavad läbi viia UI kavandatud kliinilise uuringu Kanadas, kui Health Canada peab selleks heaks kiitma. UI teeb praegu koostööd oma CRO partneritega, et viia lõpule kasutajaliidese uuringukava enne eeldatavat prekliinilise uuringu taotlemise koosolekut, mis peagi toimub Health Canadaga.

Print Friendly, PDF ja e-post

UI on valinud rahvusvaheliselt tunnustatud regulatiivsete küsimuste konsultatsioonifirma Intrinsik Corp., et pakkuda regulatiivset strateegiat ja tuge UI Kanada kliinilise uuringu taotluse ettevalmistamisel ja esitamisel, samuti järelmeetmeid ja järelevalvet, kui Healthilt saabub vastuväideteta kiri. Kanada. Intrinsik koosneb kogenud meeskonnast, kes on juhtinud sadu edukaid kliinilisi uuringuid ja uurinud uusi ravimirakendusi ning aidanud ühiselt kaasa enam kui 20 uuele ravimiturundusrakendusele. Grupil on üle 25 regulatiivsete küsimustega tegeleva spetsialisti Kanada peakorteris, mis asub suuremas Toronto piirkonnas, ning neil on kesknärvisüsteemi häiretega (KNS: ravivaldkond, kuhu kuuluvad sõltuvus- ja vaimse tervise häired) alal võrratud teadmised ja kogemused.

CTA paketi sisu väljatöötamist ja lõpuks ka kliinilise uuringu enda väljatöötamist toetab CATO Research Canada Inc. maailmatasemel meeskond. CATO SMSi ekspertide meeskonnal on üle 30 aasta kogemusi kliiniliste uuringute kavandamise ja läbiviimise optimeerimisel bioteadustega tegelevate ettevõtete jaoks, nagu UI. CATO SMS on edukalt läbi viinud üle 500 kliinilise uuringu enam kui 25 riigis ja registreerinud üle 60,000 5,500 patsiendi enam kui XNUMX kohas.

CATO SMS-i kaasamise meeskond koos kasutajaliidese meeskonnaga hõlmab erinevaid eksperte Kanadast, USA-st ja Euroopast, pakkudes kriitilisi ekspertteadmisi kliiniliste uuringute kavandamisest biostatistikani kuni kliiniliste operatsioonideni (nt patsientide värbamine, uuringu käivitamine, eelarve koostamine, saidi haldamine). , andmehaldus jne). CATO SMS-i panus hõlmab ka ibogaiini kasutamisest opioiditarbimise häire ravis ligikaudu 200 patsiendil, kes on saanud ibogaiini kasutamisest tulenevate reaalmaailma andmete ja tõendite (vastavalt RWD ja RWE) analüüsi ja sünteesi. ravitud Cancunis, Mehhikos UI litsentsipartneri Clear Sky Recovery Cancun SA de CV poolt. UI usub, et RWD ja RWE esitlemine CTA paketi osana tugevdab rakendust, eriti esialgset ohutuse väidet, ning on kooskõlas seadusandjate, näiteks USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) uute juhistega, tunnustada ja kaasata RWD ja RWE kliinilisse arengusse ja üldiselt tõenduspõhisesse meditsiini.   

Lõpuks koondab UI silmapaistvaid akadeemilisi ja meditsiinikeskusi, et toetada Health Canada CTA-d ning potentsiaalselt olla ka saitidena lõpliku kliinilise uuringu läbiviimiseks. Eelkõige on UI kaasanud juhtiva Kanadas asuva akadeemilise ja õppeasutuse teadusasutuse sõltuvusravi valdkonnas, et toetada uuringuprotokolli koostamist ja tekitada huvi katsekoha valiku vastu.

Print Friendly, PDF ja e-post

Andmeid autor

toimetaja

eTurboNewi peatoimetaja on Linda Hohnholz. Ta asub eTN-i peakorteris Honolulus, Hawaiil.

Jäta kommentaar