AffaMed Therapeutics, ülemaailmne kliinilise etapi biotehnoloogiaettevõte, mis on pühendunud transformatiivsete farmaatsia-, digitaal- ja kirurgiatoodete väljatöötamisele ja turustamisele, teatas täna, et Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on andnud loa oma uute ravimite (IND) rakenduse kliiniliseks arendamiseks. AM712 (ASKG712), uus patenteeritud bispetsiifiline bioloogiline molekul, mis blokeerib nii vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) kui ka angiopoietiin-2 (Ang-2) võrkkesta veresoonte haiguste raviks.
Selle IND alusel algatab AffaMed peagi USA-s 1. faasi uuringu, et uurida AM712 ohutust, talutavust, farmakokineetikat ja efektiivsust neovaskulaarse AMD-ga isikutel.
AffaMed Therapeutics sõlmis hiljuti litsentsilepingu ettevõttega AskGene Pharma Inc., et anda ainuõigused arendada, toota ja turustada AM712 endises Aasias ja Jaapani territooriumidel kogu maailmas.
"Oleme põnevil, et saame AskGene'iga koostööd teha ja saame FDA-lt oma esimese IND-loa." Dr Dayao Zhao, AffaMedi tegevjuht kommenteeris: "Osana meie Hiina globaalse innovatsiooni strateegiast, mille eesmärk on võimendada AffaMedi tugevat kohalolekut Hiinas ja USA-s, et edendada maailmaturgudel diferentseeritud ravimeetodeid, tugevdab käesolev litsentsileping veelgi meie ülemaailmset oftalmoloogia torustikku. . Mul on väga hea meel olla tunnistajaks selle strateegia kiirele elluviimisele alates litsentsimisest kuni USA IND-i lubamiseni ja ootan meie tihedat koostööd AskGene'iga.
„AskGene on pühendunud uudsete tehnoloogiate abil kiirelt ohutute ja tõhusate ravimite toomisele patsientideni. Meil on väga hea meel teha koostööd AffaMediga, et töötada välja paljutõotav anti-VEGF/ANG2 bispetsiifiline molekul AMG712 (ASKG712), millest saavad kasu patsiendid,” ütles AskGene tegevjuht dr Jeff Lu: „AffaMedi meeskonna erakordne ülemaailmne teadmine oftalmoloogia valdkonnas oli meie koostöö jaoks oluline kaalutlus. Koos töötades saame kiirendada ASKG712 arendamist kogu maailmas.
AffaMedi president dr Ji Li kommenteeris: "Usume, et AM712-l on potentsiaal olla oma klassi parim VEGF/Ang-2-vastane bispetsiifiline bioloogiline molekul, et rahuldada võrkkesta veresoonte haigustega patsientide suuri täitmata meditsiinilisi vajadusi. Meil on hea meel näidata oma tugevat täitmisvõimet, saades USA IND-loa 2 kuu jooksul pärast litsentsilepingu sõlmimist AskGene'iga.
