Lakewood-Amedex, Inc. teatas täna, et on alustanud teist 2. faasi uuringut, milles kasutatakse antimikroobset ainet Bisphosphocin Nu-3 diabeetiliste jalahaavandite (DFU) patsientide ravis. Ameerika Ühendriikides on enam kui 34 miljonil täiskasvanul suhkurtõbi (Allikas: CDC) ja DFU tüsistused põhjustavad umbes 85% mittetraumaatilistest alajäsemete amputatsioonidest aastas, põhjustades tohutu haigestumuse, suremuse ja rahalise koormuse. tervishoiusüsteemi.
2. faasi uuring on randomiseeritud, mitmekeskuseline, topeltpime, platseebokontrolliga, annust suurendav uuring, et hinnata paikselt manustatud Bisphosphocin Nu-3 geeli ohutust ja talutavust kroonilise DFU-ga I või II tüüpi suhkurtõvega patsientidel. Kõigi kliinikuvisiitide ajal uuritakse patsientide haavandeid haavandi pindala ja sügavuse muutuste osas ning hinnatakse mikrobioloogilist kontrolli.
Lakewood-Amedexi president ja tegevjuht Steve Parkinson ütles: "Meil on väga hea meel, et alustame oma teist kliinilist uuringut DFU-de ravimisel. Meie varasemate kogemuste kohaselt hinnati Nu-3 nakatunud diabeetiliste jalahaavanditega patsientide raviks, oli Nu-3 hästi talutav ja raviga seotud kõrvaltoimeid ei teatatud. Kuigi see eelmine annust suurendav uuring ei olnud võimeline koguma statistiliselt olulisi efektiivsuse andmeid, näitas see siiski julgustavat efektiivsuse suundumust. Patsientidel, keda raviti 2% Nu-3 lahusega seitse päeva, vähenes haavandi pindala 65.5% võrreldes platseeborühmas 29.9% võrra, mõõdetuna 14 päeva pärast ravi algust. Lisaks vähenes mikrobioloogiline koormus 62.5% patsientidest, keda raviti 2% Nu-3-ga, võrreldes 20% platseeboga. Nüüd põhineb meie 2. faasi doosi suurendamise uuring eelmiste kliiniliste uuringute alusel, kasutades pikemat 28-päevast ravi kestust, kõrgemat kontsentratsiooni 5%, millele järgneb 10% Nu-3, samuti täiustatud Nu-3. geelkoostis, mis kõik meie ootused pakuvad paremat Nu-3 kohaletoimetamist ja mitteparanevate haavade ravi. Nii paiksete kui ka süsteemsete infektsioonide mõju on tervishoiusüsteemile endiselt tohutu koormus. Usume, et meie kohustus arendada edasi meie patenteeritud antimikroobset bisfosfotsiinide tehnoloogiaplatvormi koos tõhusa ja lokaliseeritud tõsiste infektsioonide raviga, mida sageli põhjustavad antibiootikumiresistentsed nii grampositiivsed kui gramnegatiivsed patogeenid, võimaldab tervishoiuteenuse osutajatel ohutumalt ja tõhusamalt tegeleda. hulk bakteriaalseid infektsioone, mis on praegu tavapäraste lähenemisviiside abil keerulised.
"Dr. Felix Sigal, kes on üks silmapaistvamaid spetsialiste diabeetilise jäsemete päästmise alal, töötab nii Hollywoodi presbüteri meditsiinikeskuses kui ka California haigla meditsiinikeskuses. Ta keskendub haavahooldusele ja diabeetiliste jäsemete päästmisele, jätkates samal ajal huvi kliiniliste uuringute vastu, et võimaldada oma patsientidele paremaid ravivõimalusi. Meil on hea meel teatada, et dr Sigal on nüüd registreerinud esimese patsiendi sellesse 2. faasi uuringusse, kus hinnatakse Nu-3 geeli kasutamist diabeetiliste jalahaavandite ravis,“ ütles Sumita Paul, MD, MPH, MBA, peaarst. & Lakewood-Amedex Inc. uurimis- ja arendustegevuse vanemasepresident. "Kahes kohordis ja väiksemas platseeborühmas ravitakse Nu-12 geeliga 3 patsienti."
