Provention Bio, Inc. teatas täna, et teplizumabi jaoks uuesti esitatud bioloogilise litsentsi taotlust (BLA) kliinilise 1. tüüpi diabeedi (T1D) edasilükkamiseks riskirühma kuuluvatel isikutel on peetud täielikuks 2. klassi vastuseks 2021. aasta juuli tegevuskirjale. USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA). FDA on määranud kasutajatasu eesmärgi kuupäevaks 17. august 2022. FDA andis varem teplizumabi läbimurdelise ravi määramise.
„Meil on hea meel, et saime agentuurilt nõusoleku meie BLA uuesti esitamise kohta täieliku vastusena 2021. aasta juuli CRL-ile ja oleme põnevil, et oleme astunud järjekordse olulise sammu teplizumabi potentsiaalse heakskiitmise suunas riskiga T1D-indiviidide jaoks kui esimene haigus. -ravi muutmine, et edasi lükata selle kurnava ja eluohtliku haiguse teket," ütles Ashleigh Palmer, Provention Bio kaasasutaja ja tegevjuht. "Tänane teadaanne on meie meeskonna tohutu pühendumise ja raske töö tulemus, mis on seotud meie koostööga ja konstruktiivse suhtlusega FDA-ga, mida ootame jätkuva läbivaatamisprotsessi käigus."
