Crohni tõvega patsiendid, kellel on paremad tulemused

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Linda Hohnholzi avatar
Kirjutatud Linda Hohnholz

AbbVie teatas täna 3. faasi induktsiooniuuringu U-EXCEL positiivsetest tulemustest, mis näitavad, et upadatsitiniib (45 mg üks kord päevas) saavutas 12.1. nädalal nii kliinilise remissiooni b kui ka endoskoopilise ravivastuse esmased tulemusnäitajad. U-EXCEL on teine ​​kahest. 3. faasi induktsiooniuuringud, et hinnata upadatsitiniibi ohutust ja efektiivsust mõõduka kuni raske Crohni tõvega täiskasvanutel, kelle ravivastus tavapärasele või bioloogilisele ravile ei olnud piisav või kes ei talunud.1

U-EXCEL sisaldas samu esmaseid ja peamisi sekundaarseid tulemusnäitajaid, mis U-EXCEED, kliinilise remissiooniga, mida mõõdeti Crohni tõve aktiivsuse indeksi (CDAI) ja patsientide teatatud väljaheite sageduse/kõhuvalu (SF/AP) sümptomitega.1 A oluliselt suurem osa patsientidest, keda raviti 12-nädalase induktsioonirežiimiga 45 mg upadatsitiniibiga päevas, saavutas kliinilise remissiooni CDAI kohta 12. nädalal võrreldes platseeboga (49 protsenti versus 29 protsenti; p<0.0001).1 Sarnaseid tulemusi täheldati ka kliinilise remissiooni korral SF/AP (51 protsenti upadatsitiniibiga ravitud patsientidel versus 22 protsenti platseebot saanud patsientidel; p < 0.0001).1 12. nädalal saavutas oluliselt suurem osa patsientidest, keda raviti 45 mg upadatsitiniibiga, endoskoopilise ravivastuse võrreldes platseeborühmaga ( 46 protsenti versus 13 protsenti; p<0.0001).1

Kooskõlas induktsiooniuuringu U-EXCEED tulemustega saavutas oluliselt suurem osa patsientidest, kes said 45 mg upadatsitiniibi, ka steroidivaba kliinilise remissiooni CDAI ja SF/AP kohta võrreldes platseeboga 12. nädalal patsientide seas, kes võtsid ravi alguses kortikosteroide.1 Varajane CR-100-ga mõõdetud sümptomite paranemine (määratletud kui CDAI vähenemine ≥100 punkti võrreldes algtasemega) teisel nädalal ja kliiniline remissioon neljandal nädalal saavutati samuti oluliselt suuremal osal patsientidest, kes said 45 mg upadatsitiniibi.1

12-nädalase topeltpimeda platseebokontrollitud perioodi jooksul oli 45 mg upadatsitiniibi ohutusprofiil kooskõlas varasemates uuringutes kõigi näidustuste puhul täheldatud ohutusprofiiliga, uusi ohutusriske ei täheldatud.1 Kõige sagedasemad kõrvalnähud olid akne ja aneemia 45 mg upadatsitiniibi rühmas.1 Tõsised kõrvaltoimed esinesid 6.9 protsendil upadatsitiniibi 45 mg rühmas, võrreldes 6.8 protsendiga platseeborühmas.1 Tõsiste infektsioonide esinemissagedus oli 1.1 protsenti patsientidest, keda raviti 45 mg upadatsitiniibiga. mg ja 1.7 protsenti platseebot saanud patsientidel.1 Vöötohatist teatati 2.9 protsendil 45 mg upadatsitiniibiga ravitud patsientidest, kõik juhtumid olid mittetõsised.1 Platseebokontrolliga perioodil ei esinenud ühtegi seedetrakti perforatsiooni ega surma juhtumit.1 Platseeborühmas teatati ühest otsustatud suure kardiovaskulaarse sündmuse (MACE) juhtumist.1

Patsiendid, kes said 45 mg upadatsitiniibi ja ei saavutanud 12. nädalal kliinilist ravivastust, kaasati täiendavasse 12-nädalasesse ravikohordi 30 mg upadacitiniibiga.1 Selles kohordis suri üks patsient COVID-19.1. Patsiendid, kes said platseebot ja ei saanud ei saavutanud 12. nädalal kliinilist ravivastust, kaasati 12-nädalasesse ravigruppi 45 mg upadatsitiniibiga.1 Nende patsientide seas oli üks juhtum, mille puhul oli otsustatud seedetrakti perforatsioon.1

Uuringus U-EXCEL ei teatatud upadatsitiniibravi saavatel patsientidel raviga seotud MACE, pahaloomulise kasvaja ega otsustatud venoosse trombemboolia juhtudest.1

U-EXCELi uuringu täielikud tulemused esitatakse eelseisvatel meditsiinikonverentsidel ja avaldatakse eelretsenseeritavas meditsiiniajakirjas. Esimese induktsiooniuuringu U-EXCEED 3. faasi peamised tulemused avalikustati 2021. aasta detsembris ja mõlema säilitusuuring on käimas. Upadatsitiniibi kasutamine Crohni tõve korral ei ole heaks kiidetud ning reguleerivad asutused ei ole selle ohutust ja efektiivsust hinnanud.

dSteroidivaba kliiniline remissioon on defineeritud kui kliiniline remissioon (CDAI kohta <150 või SF/AP kohta, kui keskmine päevane SF ≤2.8 ja mitte halvem kui algväärtus ja keskmine päevane AP skoor ≤1 ja mitte halvem kui algväärtus) ja kortikosteroidide kasutamise lõpetamine patsientidel, kes võtsid ravi alguses kortikosteroide.

Andmeid autor

Linda Hohnholzi avatar

Linda Hohnholz

Peatoimetaja eest eTurboNews asub eTN peakorteris.

Soovin uudiskirja
Teata sellest
Külaline
2 Kommentaarid
Uusim
Vanim
Sidus tagasiside
Kuva kõik kommentaarid
2
0
Hea meelega teie mõtted, palun kommenteerige.x
Jaga...