Spetsiaalne farmaatsiaettevõte Cumberland Pharmaceuticals Inc. teatas täna, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on heaks kiitnud veenisiseselt manustatava ibuprofeeni koostise Caldolor® laiendatud märgistuse, mis hõlmab nüüd ka kasutamist operatsioonieelsel manustamisel.
Äsja FDA poolt heaks kiidetud etikett sisaldab teavet toote näidustuste ja kasutuse, asjakohaste patsientide populatsioonide, kliiniliste uuringute tulemuste, võimalike kõrvaltoimete, patsiendi ohutuse üksikasjade ja rasedate naiste, laste ja muude elanikkonnarühmade puhul kasutamise juhiste kohta.
Caldolori laialdasemat kasutamist toetas ortopeedilise kirurgilise valu uuring, mis kinnitas valu märkimisväärset vähenemist, kui toodet manustati iga kuue tunni järel (algatati operatsioonieelselt) koos vajadusel saadaoleva täiendava morfiiniga. Kokku randomiseeriti 185 patsienti, keda raviti kas Caldolor® 800 mg või platseeboga, mida manustati iga kuue tunni järel (algati enne operatsiooni) ja vajadusel manustati morfiini.
Efektiivsust demonstreeriti kui statistiliselt oluliselt suuremat valu intensiivsuse vähenemist 24 tunni jooksul pärast operatsiooni patsientidel, keda raviti Caldolor®-iga, võrreldes platseebot saanud patsientidega.
MIDA SELLEST ARTIKLIst ÄRA VÕTTA:
- Supporting this expanded use of Caldolor, a study of orthopedic surgical pain confirmed the significant pain reduction when the product was administered every six hours (started pre-operatively) with supplemental morphine available on an as needed basis.
- A total of 185 patients were randomized and treated with either Caldolor® 800 mg or placebo administered every six hours (started pre-operatively) and morphine provided on an as needed basis.
- Efektiivsust demonstreeriti kui statistiliselt oluliselt suuremat valu intensiivsuse vähenemist 24 tunni jooksul pärast operatsiooni patsientidel, keda raviti Caldolor®-iga, võrreldes platseebot saanud patsientidega.
