Kui see on teie pressiteade, klõpsake siin!

Uue COVID-19 vaktsiinikandidaadi esmane uuring inimeses

Recbio logo
Kirjutatud Dmitro Makarov

Hästi talutav ja hea ohutusprofiil, SAE või TEAE puudumine, mis tooks kaasa ravi varajase katkestamise, ebanormaalsed elutähtsad näitajad / kliinilise tähtsusega laboratoorsete analüüside tulemused

Print Friendly, PDF ja e-post
  • 20 μg ReCOV indutseeris kõrge SARS-CoV-2 vastaste neutraliseerivate antikehade tiitri, mille tase on vähemalt võrreldav mRNA vaktsiinidega avaldatud andmetega, ennustades ReCOV paljulubavat efektiivsust SARS-COV-2 põhjustatud haiguste ennetamisel.
  • ReCOV-i tõhusust ja ohutust hinnatakse peagi suuremates kliinilistes uuringutes

Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. ("Recbio"), biofarmatseutiline ettevõte, mis keskendub uuenduslike vaktsiinide uurimisele, väljatöötamisele ja turustamisele, mis suudavad ravida levinud haigusi märkimisväärse koormusega, teatas täna positiivsetest esialgsetest tulemustest, mis on saadud esimesest inimesest (FIH) ) uue põlvkonna rekombinantse kahekomponendilise COVID-19 subühiku vaktsiini ReCOV katse. Üldiselt näitasid esialgsed andmed, et ReCOV oli hästi talutav ja neil oli hea ohutusprofiil. 20 μg ReCOV indutseeris kõrge SARS-CoV-2-vastaste neutraliseerivate antikehade tiitri, mille tase on vähemalt võrreldav mRNA vaktsiinidega avaldatud andmetega, ennustades ReCOV paljulubavat potentsiaali SARS-COV-2 põhjustatud haiguste ennetamisel.

"Meid julgustab ReCOV esialgne ohutus- ja immunogeensuse profiil selles FIH-uuringus," ütles juhataja ja peadirektor dr Liu Yong. "Profülaktilised vaktsiinid on endiselt kõige tõhusam vahend SARS-CoV-2 nakkuse ärahoidmiseks ja ülemaailmse pandeemia ohjamiseks. Ootame uue põlvkonna COVID-19 vaktsiini pakkumist, millel on potentsiaali ohutuse, tõhususe ja juurdepääsetavuse osas, ning viime ReCOV-i peagi suuremateks kliinilisteks uuringuteks, et hinnata selle tõhusust ja ohutust.

See käimasolev FIH-uuring on randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga uuring, mille eesmärk on hinnata ReCOV kahe kasvava annuse ohutust, reaktogeensust ja immunogeensust, kui seda manustatakse tervetele isikutele 2 intramuskulaarse süstina (2-päevase vahega). Täna teatas Recbio 21. kohorti (nooremad täiskasvanud / ReCOV 1 μg) ohutuse, reaktogeensuse ja immunogeensuse osalised pimedad andmed.

Selles kohordis osales 25 osalejat, kes olid vanuses 18–55 aastat. Katses teisendati SARS-Cov-2 neutraliseerivate antikehade geomeetrilised keskmised tiitrid (GMT-d) WHO/NIBSC ühikuteks RÜ/ml, et võrrelda neutraliseerivate antikehade tiitreid teiste laialdaselt kasutatavate vaktsiinide tiitritega. Recbio saavutas 1643.2 päeva pärast kahte ReCOV annust antikehade neutraliseerimiseks GMT-d 14 IU/ml, kusjuures nii seropositiivsuse määr (SPR) kui ka serokonversioonimäär (SCR) olid 100%, mis viitab ReCOV paljulubavale efektiivsusele SARS-COV-2 ennetamisel. esilekutsutud haigused. SARS-CoV-2 neutraliseerivad antikehad viidi läbi uuringu kesklaboris (360Biolabs). Värske trükieelse uuringu kohaselt1, oli SARSCoV-2 neutraliseerivate antikehade GMT 1404.16 päeva pärast Moderna ja BioNTech/Pfizeri mRNA vaktsiinide kahte annust vastavalt 928.75 IU/ml ja 14 IU/mL.

Eelkõige kasutati erinevate diagnostikameetodite kalibreerimiseks laialdaselt WHO rahvusvahelist standardit (sealhulgas 20/136, mille pakub Riiklik Bioloogiliste Standardite ja Kontrolli Instituut [NIBSC]) tervenevate patsientide kogutud inimplasma põhjal.

Vahepeal näitasid rakulise immunogeensuse andmed, et ReCOV võib indutseerida noorematel täiskasvanutel antigeenispetsiifilisi CD4+ T-raku vastuseid, mis peegeldab IFN-y ja IL-2 tootmist, ilmset suundumust Th1 fenotüübi suunas, kusjuures Th1 tsütokiinide tipptase tuvastati 36. päev (14 päeva pärast 2. vaktsineerimist).

ReCOV oli üldiselt hästi talutav ning hea ohutus- ja taluvusprofiiliga. Enamik kõrvaltoimeid olid kerge raskusastmega. Puuduvad SAE või TEAE, mis viivad ravi varase katkestamiseni, ei esine kõrvalekaldeid elutähtsaid näitajaid/kliinilise tähtsusega laboratoorsete analüüside tulemusi.

Recbio töötas välja kolm tipptasemel tehnoloogiaplatvormi uudseks adjuvantide väljatöötamiseks, valgu kujundamiseks ja immunoloogiliseks hindamiseks. Nende platvormide toel jätkab Recbio uuenduslike vaktsiinikandidaatide täieliku komplekti avastamist ja arendamist, nagu järgmise põlvkonna HPV-, vöötohatis- ja gripivaktsiinid.

Print Friendly, PDF ja e-post

Andmeid autor

Dmitro Makarov

Jäta kommentaar