Rahvusvahelised uudised Breaking News Prantsusmaal Tervis Uudised Inimesed Praegu populaarsed

Uus COVID-19 vaktsiin on valmimisel: kõrvaltoimeid pole!

Valneva SE osad on välja töötanud Dynavax Technologies Corporation See on täielikult integreeritud biofarmatseutiline ettevõte, mis on keskendunud keha kaasasündinud ja kohanemisvõimeliste immuunvastuste võimendamisele Toll-like Receptor (TLR) stimulatsiooni abil. Dynavax arendab ja turustab uudseid vaktsiine.

Print Friendly, PDF ja e-post
  • Valneva SE (Nasdaq: VALN; Eerivaktsiiniettevõte uronext Paris: VLA) teatas täna oma inaktiveeritud, adjuvandiga COVID-3 vaktsiinikandidaadi VLA19 2001. faasi keskse uuringu Cov-Compare positiivsetest ülajoone tulemustest.
  • Keskne, 3. etapi Cov-Compare uuring hõlmas Ühendkuningriigis 4,012 uuringupaigas kokku 18 26-aastast ja vanemat osalejat. Uuring saavutas oma esmased tulemusnäitajad: VLA2001 näitas paremust AZD1222 (ChAdOx1-S) suhtes neutraliseerivate antikehade geomeetrilise keskmise tiitri osas (GMT suhe = 1.39, p <0.0001), (VLA2001 GMT 803.5 (95% CI: 748.48) (862.59)), (AZD1222 (ChAdOx1-S) GMT 576.6 (95% CI 543.6, 611.7)), samuti serokonversiooni määra (mitte SCR üle 95% mõlemas ravirühmas) kahe nädala jooksul pärast teine ​​vaktsineerimine (st 43. päev) 30 -aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
  • Osalejate alamrühmas analüüsitud T-rakkude vastused näitasid, et VLA2001 indutseeris laia antigeenispetsiifilisi IFN-gamma tootvaid T-rakke, mis reageerisid S- (74.3%), N- (45.9%) ja M- (20.3%) vastu valk.

VLA2001 oli üldiselt hästi talutav. VLA2001 taluvusprofiil oli võrreldes aktiivse võrdlusvaktsiiniga oluliselt soodsam. 30-aastased ja vanemad osalejad teatasid kuni seitse päeva pärast vaktsineerimist oluliselt vähem soovitud kõrvaltoimeid, seda nii süstekoha reaktsioonide osas (73.2% VLA2001 vs 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001) kui ka süsteemseid reaktsioone (70.2%) VLA2001 vs 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001).

Soovimatute raviga seotud tõsiste kõrvaltoimete (SAE) kohta ei ole teatatud. Vähem kui 1% teatas mõlema ravirühma erilist huvi pakkuvast kõrvalnähtust. Nooremas vanuserühmas VLA2001 vaktsineeritud osalejad näitasid vanema vanuserühmaga võrreldavat üldist ohutusprofiili.

COVID-19 juhtude esinemine (uuriv tulemusnäitaja) oli ravigruppide vahel sarnane. Raskete COVID-19 juhtumite täielik puudumine võib viidata sellele, et mõlemad uuringus kasutatud vaktsiinid hoidsid ära tsirkuleeriva (te) variandi (peamiselt Delta) põhjustatud raske COVID-19.

Adam Finn, Bristoli ülikooli pediaatriaprofessor, kohtuprotsessi juhtivteadur, ütles: „Reaktogeensuse madal tase ja kõrge funktsionaalne antikehavastus koos laiade T-rakuliste vastustega, mida on täheldatud selle adjuvandiga inaktiveeritud terve viiruse vaktsiiniga, on muljetavaldavad ja äärmiselt julgustavad. See on palju traditsioonilisem lähenemisviis vaktsiinide tootmisele kui Ühendkuningriigis, Euroopas ja Põhja -Ameerikas seni kasutusele võetud vaktsiinid ning need tulemused viitavad sellele, et sellel vaktsiinikandidaadil on pandeemiast ülesaamisel oluline roll. ”

Thomas Lingelbach, Valneva tegevjuht, ütles: "Need tulemused kinnitavad eeliseid, mis on sageli seotud inaktiveeritud tervete viiruste vaktsiinidega. Oleme pühendunud oma diferentseeritud vaktsiinikandidaadi võimalikult kiirele litsentsile toomisele ja usume jätkuvalt, et suudame anda olulise panuse ülemaailmsesse võitlusse COVID-19 pandeemia vastu. Soovime pakkuda alternatiivset vaktsiinilahendust inimestele, kes pole veel vaktsineeritud. ”

Juan Carlos Jaramillo, MD, Valneva arst, kommenteeris: „Tahaksin tänada uuringu uurijaid, samuti kõiki uuringus osalejaid ja kaastöötajaid, eriti riiklikku terviseuuringute instituuti ja NHSi uurimiskeskuste ning Inglismaa rahvatervise kliinilisi meeskondi. See tulemus näitab 2020. aasta septembris alustatud koostöö väärtust ja ilma nendeta poleks me seda verstaposti suutnud saavutada. Jätkame tihedat koostööd MHRA -ga, et viia lõpule heakskiitmiseks esitatav jooksev esitus. ”

Valneva alustas jooksvat esitamist Ühendkuningriigi ravimite ja tervishoiutoodete reguleeriva agentuuri (MHRA) heakskiitmiseks ning valmistub alustama jooksvat esitamist tingimusliku heakskiidu saamiseks Euroopa Ravimiametiga. Lõplik testi valideerimine, mida MHRA nõuab VLA2001-301 andmete terviklikkuse kontrollimiseks, jätkub ja on kliinilise uuringu aruande lõpliku esitamise eeltingimus.

Tootearendusstrateegia osana on Valneva viinud Uus-Meremaal 306 56-aastase ja vanema vabatahtliku värbamisse oma VLA2001-304 uuringusse ja ootab tippandmeid 2022. aasta alguses. Valneva on teatanud ka noorukite värbamise algusest Cov-Compare uuringu laiendamine[2].

Ettevõte valmistub katseteks lastel (5-12-aastased) ja Valneva sponsoreeritud võimenduskatset, et hinnata VLA2001 võimendusvõimet inimestele, kes vajavad revaktsineerimist.

Teave Cov-Compare'i 3. faasi katse kohta (VLA2001-301)
Cov-Compare (VLA2001-301) on randomiseeritud, vaatlejapime kontrollitud võrdlev immunogeensuse uuring, milles osales 4,012 täiskasvanut ja 660 noorukit. Kaas-primaarsed immunogeensuse tulemusnäitajad on VLA2001 GMT suhte paremus võrreldes AZD1222-ga (ChAdOx1-S), samuti kaheannuselises immuniseerimisskeemis manustatud neutraliseerivate antikehade serokonversioonimäärade mitte halvem, mõõdetuna kahe nädala vahega, mõõdetuna kaks nädalat pärast teine ​​vaktsineerimine (st 43. päev) 30 -aastastel ja vanematel täiskasvanutel. Samuti hinnatakse VLA2001 ohutust ja talutavust kahel nädalal pärast teist vaktsineerimist täiskasvanutel ja 12 -aastastel ja vanematel noorukitel. Uuring viiakse läbi 26 kohas Ühendkuningriigis. 2,972 ​​30-aastast ja vanemat osalejat randomiseeriti suhtega 2: 1, et saada kaks intramuskulaarset annust kas VLA2001 (n = 1,977) või AZD1222 (ChAdOx1-S) (n = 995) soovitatud annuse tasemel, 28-päevase vahega, 1. ja 29. päeval. Immunogeensuse analüüsiks võeti proovid 990 osalejalt (492 VLA2001-ga vaktsineeritud, 498 AZD1222-ga (ChAdOx1-S) vaktsineeritud), kellel oli sero-negatiivne SARS- Analüüsiti sõelumisel CoV-2. 1,040 alla 30-aastast osalejat võeti tööle randomiseerimata ravirühma ja said VLA2001 28-päevase vahega. 18–29-aastaste osalejate ohutusandmeid analüüsitakse paralleelselt 30-aastaste ja vanemate täiskasvanutega. Hiljuti alustati uuringuga esimeste noorukite osalejate registreerimist.

Umbes VLA2001
VLA2001 on praegu Euroopa kliinilistes uuringutes ainus kogu viiruse inaktiveeritud adjuvandiga vaktsiinikandidaat COVID-19 vastu. See on ette nähtud riskirühmade aktiivseks immuniseerimiseks, et vältida kandmist ja sümptomaatilist COVID-19 nakatumist käimasoleva pandeemia ajal ja potentsiaalselt hiljem rutiinseks vaktsineerimiseks, sealhulgas uute variantide käsitlemiseks. VLA2001 võib sobida ka turgutamiseks, kuna on tõestatud, et kordusvaktsineerimine toimib hästi kogu viirusega inaktiveeritud vaktsiinidega. VLA2001 toodetakse Valneva väljakujunenud Vero-rakkude platvormil, kasutades Valneva litsentseeritud Jaapani entsefaliidi vaktsiini IXIARO tootmistehnoloogiat®. VLA2001 koosneb kõrge S-valgu tihedusega SARS-CoV-2 inaktiveeritud tervetest viiruseosakestest koos kahe abiainega, maarja ja CpG 1018. See abiainete kombinatsioon on prekliinilistes katsetes pidevalt esile kutsunud kõrgemaid antikehade tasemeid kui ainult maarja sisaldav ravimvorm. immuunvastuse nihkumine Th1 suunas. Adjuvant CpG 1018, tarnija Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), on USA FDA ja EMA heakskiidetud HEPLISAV-B komponent®  vaktsiin. Tootmisprotsess VLA2001 jaoks, mis on juba tööstusliku lõpliku skaalani tõstetud, hõlmab keemilist inaktiveerimist, et säilitada S-valgu looduslik struktuur. Eeldatakse, et VLA2001 vastab standardsetele külmketi nõuetele (2 kuni 8 kraadi Celsiuse järgi).

Valneva SE kohta
Valneva on spetsiaalne vaktsiiniettevõte, mis keskendub oluliste rahuldamata meditsiiniliste vajadustega nakkushaiguste profülaktiliste vaktsiinide väljatöötamisele ja turustamisele. Ettevõte kasutab vaktsiinide väljatöötamisel väga spetsialiseeritud ja sihipärast lähenemisviisi ning rakendab seejärel oma sügavat arusaama vaktsiiniteadusest, et töötada välja nende haigustega tegelevad profülaktilised vaktsiinid. Valneva on kasutanud oma teadmisi ja võimalusi nii kahe vaktsiini edukaks turustamiseks kui ka kliinikusse ja selle kaudu kiiresti paljude vaktsiinikandidaatide, sealhulgas Lyme'i tõve, chikungunya viiruse ja COVID-19 vastaste kandidaatide edendamiseks.

Print Friendly, PDF ja e-post

Andmeid autor

Jürgen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz on alates teismelisest Saksamaal (1977) töötanud pidevalt reisi- ja turismitööstuses.
Ta asutas eTurboNews 1999. aastal ülemaailmse reisiturismi tööstuse esimese veebikirjana.

Jäta kommentaar