Ööpäevaringne eTV BreakingNews Show : Klõpsake helitugevuse nuppu (videoekraani vasakus alanurgas)
Kui see on teie pressiteade, klõpsake siin! Tervis Uudised

Varane rinnavähk: kuidas Verzenio võib aidata?

Pressiteade

USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on heaks kiitnud Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) Verzenio® (abemaciclib) kombinatsioonis endokriinraviga (tamoksifeen või aromataasi inhibiitor) täiskasvanud patsientide adjuvantraviks hormooniretseptoritega. positiivne (HR+), inimese epidermise kasvufaktori retseptor 2-negatiivne (HER2-), sõlmepositiivne, varajane rinnavähk (EBC), millel on suur kordumise oht ja Ki-67 skoor ≥20%, nagu on määratud FDA poolt heaks kiidetud test. Ki-67 on rakkude proliferatsiooni marker. Verzenio on esimene ja ainus selle patsiendipopulatsiooni jaoks heaks kiidetud CDK4/6 inhibiitor.

Print Friendly, PDF ja e-post

"Aja jooksul on Verzenio kliinilise arendusprogrammi kollektiivsed tulemused näidanud diferentseeritud CDK4/6 inhibiitoriprofiili ja monarchE uuringu olulised andmed, mis toetasid seda uut näidustust HR+ HER2- varajase rinnavähi korral, on inimeste jaoks veel üks oluline samm edasi kes vajavad uusi ravivõimalusi, ”ütles Jacob Van Naarden, vanem asepresident, Lilly Loxo Oncology tegevjuht ja Lilly Oncology president. "Meil on hea meel selle esialgse heakskiidu üle adjuvantide keskkonnas ja kuna need andmed jätkavad küpsemist, ootame edasisi võimalusi koostööks tervishoiuasutustega, et laiendada Verzenio kasutamist selles keskkonnas."

ta Verzenio 3. faasi monarh-uuring on randomiseeritud (1: 1) avatud kahe kohordi mitmekeskuseline uuring täiskasvanud naistel ja meestel, kellel on HR+ HER2-, sõlmepositiivne, resekteeritud EBC, millel on kõrge riskiga kliinilised ja patoloogilised tunnused haiguse kordumisest. Uuringus randomiseeriti patsiendid saama kaheaastast Verzenio 150 mg kaks korda päevas pluss arsti poolt valitud standardset endokriinravi või standardset endokriinravi. Mõlema ravirühma patsiente juhendati jätkama täiendavat endokriinravi kuni 5-10 aastat, nagu soovitas arst. Uuringu esmane tulemusnäitaja on invasiivne haigusvaba elulemus (IDFS) ja see saavutati ravikavatsusega (ITT) populatsiooni eelnevalt kindlaksmääratud vaheanalüüsis, kusjuures Verzenio plus'iga ravitud patsientidel paranes IDFS statistiliselt oluliselt ET võrreldes nendega, keda raviti ainult ET -ga. Kooskõlas ekspertide juhistega määratleti IDFS kui aeg enne rinnavähi taastumist, uue vähi tekkimist või surma. 

Olles saavutanud uuringu esmase tulemusnäitaja kogu uuringus osalenud populatsioonis, viidi IDFS eelnevalt kindlaks määratud analüüs läbi ka patsientidel, kellel olid kõrge riskiga kliinilised ja patoloogilised tegurid ning Ki-67 skoor ≥20%. See alarühma analüüs (N = 2,003 4) hõlmas patsiente, kellel oli ≥1 positiivset aksillaarset lümfisõlme (ALN) või 3–3 positiivset ALN-i, kellel oli 5. astme haigus ja/või kasvaja suurus ≥67 cm ning kelle kasvajad olid Ki-20 skooriga ≥0.643%. Samuti oli statistiliselt oluline paranemine IDFS-i selles eelnevalt määratletud patsientide alarühmas, kes said Verzenio pluss ET-d, võrreldes nendega, kes said ainult ET-d (HR = 95, 0.475% CI: 0.872, 0.0042, p = XNUMX).1,3

See heakskiit põhineb tõhususe tulemustel, mis on saadud selle alarühma analüüsist koos täiendavate järelkontrollidega, mis viidi läbi post-hoc. Selles analüüsis näitas Verzenio kombinatsioonis ET -ga jätkuvalt kliiniliselt olulist kasu, vähendades rinnavähi kordumise või surma riski 37 % võrreldes ainult standardse adjuvandiga ET kõrge riskiga kliiniliste ja patoloogiliste tunnustega patsientidel. -67 skoor ≥20% (HR: 0.626 [95% CI: 0.49-0.80]) ja absoluutne kasu IDFS-i sündmuste määras 7.1 protsenti kolme aasta pärast. Selle analüüsi ajal oli IDFS -i sündmuste arv 104 Verzenio pluss ET -ga võrreldes 158 -ga ainult ET -ga. Üldised ellujäämisandmed ei olnud küpsed ja täiendavad järelkontrollid jätkuvad.

MonarchE kõrvaltoimed olid kooskõlas Verzenio teadaoleva ohutusprofiiliga.2 Ohutust ja taluvust hinnati 5,591 patsiendil. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (> 10%) Verzenio pluss ET (tamoksifeen või aromataasi inhibiitor) rühmas ja> 2% kõrgemad kui ainult ET rühmas olid kõhulahtisus, infektsioonid, väsimus, iiveldus, peavalu, oksendamine, stomatiit , söögiisu vähenemine, pearinglus, lööve ja alopeetsia.3 Kõige sagedasemad laboratoorsed kõrvalekalded (kõik astmed ≥10%) olid kreatiniini taseme tõus, valgete vereliblede arvu vähenemine, neutrofiilide arvu vähenemine, aneemia, lümfotsüütide arvu vähenemine, trombotsüütide arvu vähenemine, ALAT tõus, ASAT tõus ja hüpokaleemia.

See FDA heakskiit põhineb Verzenio kohta loodud tõenditel, mis on juba heaks kiidetud teatud tüüpi HR+ HER2- kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi raviks. Samaaegselt selle heakskiiduga on FDA laiendanud Verzenio kasutamist kõikidel näidustustel, kui seda manustatakse kombinatsioonis endokriinraviga, hõlmates ka mehi. Verzenio on saadaval tablettide tugevustes 200 mg, 150 mg, 100 mg ja 50 mg.

"MonarchE uuringu ülesehitus ja tulemused muudavad praktikat ning kujutavad endast esimest edusammu HR+ HER2- rinnavähi adjuvantravis väga pika aja jooksul," ütles Sara M. Tolaney, MD, MPH, Harvardi meditsiinikool, Dana- Farberi vähiinstituut ja monarchE uuringu uurija. „See Verzenio FDA heakskiit kombinatsioonis endokriinraviga rinnavähi varases staadiumis võib saada selle elanikkonna uueks hooldusstandardiks. Meid julgustab nende patsientide kordumise riski märkimisväärne vähenemine isegi pärast kaheaastast raviperioodi ja ma olen tänulik, et saan seda oma patsientidele ravivõimalusena pakkuda. ”  

„Naised ja mehed, kellel on kõrge riskiga HR+ HER2- varajane rinnavähk, tahavad teha kõik endast oleneva, et vähendada haiguse taastekke riski, lootes elada vähivabalt. Verzenio heakskiit annab uue ravivõimaluse, mis aitab neil seda teha, ”ütles Living Beyond Breast Cancer tegevjuht Jean Sachs. "See heakskiit toob rinnavähi kogukonda uut optimismi."

Seda heakskiitu toetavad andmed esitatakse 14. oktoobril Euroopa Meditsiinilise Onkoloogia Ühingu (ESMO) virtuaalsel plenaaristungil.

Verzenio märgistus sisaldab hoiatusi ja ettevaatusabinõusid kõhulahtisuse, neutropeenia, interstitsiaalse kopsuhaiguse (ILD/kopsupõletik), hepatotoksilisuse, venoosse trombemboolia ja embrüo-loote toksilisuse korral. Juhendage patsiente lahtise väljaheite esimeste märkide korral alustama kõhulahtisusevastast ravi, suurendama suu kaudu manustatavat vedelikku ja teavitama sellest oma tervishoiuteenuse osutajat. Enne Verzenio -ravi alustamist tehke täielik vereanalüüs ja maksafunktsiooni testid, esimese kahe kuu jooksul iga kahe nädala järel, järgmise kahe kuu jooksul iga kuu ja vastavalt kliinilistele näidustustele. Tulemuste põhjal võib Verzenio vajada annuse muutmist. Jälgige patsiente tromboosi ja kopsuemboolia nähtude ja sümptomite suhtes ning ravige vastavalt meditsiinilisele vajadusele. Soovitage lootele potentsiaalselt ohustatud patsiente ja kasutage tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Vaadake allpool olulist ohutusalast teavet ja täielikku teavet Teave ravimite väljakirjutamise kohta täiendavat teavet.

Click siin et vaadata varajast rinnavähi infograafikut.

Click siin monarchE kliiniliste uuringute infograafiku vaatamiseks.

Klõpsake Verzenio tootefotode vaatamiseks: 50 mg100 mg150 mg200 mg.

Print Friendly, PDF ja e-post

Andmeid autor

Jürgen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz on alates teismelisest Saksamaal (1977) töötanud pidevalt reisi- ja turismitööstuses.
Ta asutas eTurboNews 1999. aastal ülemaailmse reisiturismi tööstuse esimese veebikirjana.

Jäta kommentaar