Valitsuse uudised Tervis Uudised Uudised USA uusimad uudised

Uus CDC riskiaruanne kolmanda COVID -võtte kohta

CDC käivitas riikliku viirusgenoomika konsortsiumi
CDC käivitas konsortsiumi

Kolmas lask. Millised on selle tagajärjed rahvatervise praktikale?
Selle CDC aruande kohaselt ei leidnud o v-safe mõju rahvatervisele pärast COVID-19 vaktsiini täiendava annuse manustamist ootamatuid kõrvaltoimeid.
CDC lubas jätkata vaktsiini ohutuse jälgimist, sealhulgas COVID-19 täiendavate annuste osas.

Print Friendly, PDF ja e-post
  • CDC uuring COVID-19 vaktsiini lisaannuse ohutusseire kohta
  • Mis on juba teada thvõimenduslask?
  • 306 kliinilises uuringus Pfizer-BioNTech osaleja seas olid kõrvaltoimed pärast 3. annust sarnased kõrvaltoimetega pärast 2. annust.

Mida see aruanne lisab CDC poolt täna avaldatud võtte number 3 kohta?

12. augustist kuni 19. septembrini 2021 teatas 12,591 3 v-ohutu registreerija seas, kes läbisid tervisekontrolli pärast kõiki kolme mRNA COVID-19 vaktsiini annust, vastavalt 79.4% ja 74.1% pärast kohalikke või süsteemseid reaktsioone kolmas annus; Pärast teist annust teatasid vastavalt 77.6% ja 76.5% lokaalsetest või süsteemsetest reaktsioonidest.

Millised on mõju rahvatervise praktikale?

Vabatahtlikest aruannetest v-safeile ei leitud pärast COVID-19 vaktsiini täiendavat annust ootamatuid kõrvaltoimeid. CDC jätkab vaktsiini ohutuse jälgimist, sealhulgas COVID-19 täiendavate annuste osas.

12. augustil 2021 muutis Toidu- ja Ravimiamet (FDA) Pfizer-BioNTech ja Moderna COVID-19 vaktsiinide hädaolukorra kasutamise lubasid, et lubada pärast esmase vaktsineerimissarja lõppu täiendava annuse manustamist abikõlblikele isikutele. mõõdukad kuni rasked immuunsüsteemi häired (1,2). 22. suur oht COVID-2021 (1). Pfizer-BioNTechi poolt läbi viidud kolmanda faasi kliinilise uuringu tulemused, milles osales 3 inimest vanuses 306–18 aastat, näitasid, et kõrvaltoimed pärast kolmanda annuse manustamist, mis manustati 55–5 kuud pärast kaheannuselise esmase mRNA vaktsineerimissarja lõppu, olid sarnased need, kes on teatatud pärast 8. annuse saamist; nende kõrvaltoimete hulka kuulusid kerged kuni mõõdukad süstekohad ja süsteemsed reaktsioonid (3). CDC töötas välja vabatahtliku nutitelefonipõhise ohutusjärelevalvesüsteemi v-safe, et anda teavet kõrvaltoimete kohta pärast COVID-19 vaktsineerimist.

Juhuslikult, kui immuunpuudulikkusega isikutele anti täiendav annus, uuendati v-safe platvormi, et registreerijad saaksid sisestada teavet saadud COVID-19 vaktsiini täiendavate annuste kohta. 12. augustist kuni 19. septembrini 2021 teatasid kokku 22,191 19 v-ohutu registreerijat COVID-97.6 vaktsiini täiendava annuse saamisest. Enamik (2%) teatas esmasest 3-doosilisest mRNA vaktsineerimisseeriast, millele järgnes sama vaktsiini kolmas annus. Kõigi kolme annuse (12,591 58.1; 79.4%) tervisekontrolli uuringus osalenute hulgas teatasid pärast annust 74.1 vastavalt 3% ja 77.6% lokaalsetest või süsteemsetest reaktsioonidest, võrreldes 76.5% ja 2% -ga, kes teatasid kohalikust või süsteemsest reaktsioonid vastavalt pärast 19. annust. Need esialgsed leiud ei viita ootamatutele kõrvaltoimete mustritele pärast täiendavat COVID-19 vaktsiini annust; enamik neist kõrvaltoimetest olid kerged või mõõdukad. CDC jälgib jätkuvalt vaktsiini ohutust, sealhulgas COVID-XNUMX vaktsiini täiendavate annuste ohutust, ning esitab andmeid vaktsiinisoovituste suunamiseks ja rahvatervise kaitsmiseks.

V-safe on vabatahtlik nutitelefonipõhine USA ohutusseiresüsteem; Vaktsineeritud isikud, kellel on õigus saada volitatud või litsentsitud vaktsiinitooteid, võivad end V-seifis registreerida. V-safe platvorm võimaldab olemasolevatel registreerijatel teatada, et nad on saanud täiendava annuse COVID-19 vaktsiini, ja uutel registreerijatel sisestada teave kõigi saadud COVID-19 vaktsiini dooside kohta. V-ohutu terviseuuringud saadetakse päevadel 0–7 pärast iga vaktsiiniannust ja need sisaldavad küsimusi kohaliku süstekoha ning süsteemsete reaktsioonide ja tervisemõjude kohta.* Küsitlused saadetakse viimase sisestatud annuse kohta. Vaktsiinide kõrvaltoimete aruandlussüsteemi (VAERS) töötajad võtavad ühendust registreerijatega, kes näitavad, et pärast vaktsineerimist otsiti arstiabi ning julgustavad või hõlbustavad VAERSi aruande täitmist, kui see on näidatud.§

V-turvaliste registreerijate seas, kes teatasid 19. augustist kuni 12. septembrini 19 COVID-2021 vaktsiini täiendava annuse saamisest, kirjeldati demograafilisi andmeid, kohalikke ja süsteemseid reaktsioone ning päevadel 0–7 teatatud mõju vaktsineerimismustri järgi (st , iga annuse eest saadud vaktsiini tootja). Isikud, kes teatasid, et said esmase seeria erinevatelt tootjatelt või tootjalt, kes polnud Ameerika Ühendriikides teada või polnud saadaval, või 2 vaktsiinidoosi pärast Jansseni (Johnson & Johnson) üheannuselise vaktsiini (150) saamist, jäeti analüüsist välja kõrvaltoimete tekkimist pärast lisaannuse saamist.

Esmase vaktsineerimissarja lõpetamisest kuni täiendava annuse saamiseni kulunud aega kirjeldati vaktsineerimismustri järgi. Kõrvaltoimete profiile pärast annuseid 2 ja 3 võrreldi registreerijatele, kes said kõigi kolme annuse puhul sama tootja mRNA vaktsiini. Kõikide analüüside tegemiseks kasutati tarkvara SAS (versioon 9.4; SAS Institute). CDC vaatas need järelevalvetoimingud läbi ja teostas neid kooskõlas kehtiva föderaalseaduse ja CDC poliitikaga. **

12. augustist kuni 19. septembrini 2021 teatasid kokku 22,191 19 v-ohutu registreerijat pärast esmaseeria lõpetamist COVID-XNUMX vaktsiini täiendava annuse saamist (Tabel 1). Neist 14,048 63.3 (30%) olid naised ja umbes 18% olid 49–50, 64–65 ja 74–XNUMX -aastased.

Enamik registreerunutest (21,662 97.6; 98.6%) teatasid, et said kolmanda annuse samalt tootjalt kui nende esmane mRNA vaktsiinide seeria, sealhulgas 98.2% Moderna retsipientidest ja 341% Pfizer-BioNTechi saajatest. Vähesed registreerujad (1.5; 10%) teatasid esmasest mRNA vaktsiiniseeriast, millele järgnes teise tootja mRNA vaktsiini täiendav annus, Jansseni vaktsiini annus pärast esmase mRNA vaktsineerimissarja saamist (0.05; 19%) või täiendav mis tahes tootja COVID-178 vaktsiini annus pärast Jansseni vaktsiini (0.8; XNUMX%).

22,191 19 v-turvalise registreerija seas oli keskmine ajavahemik esmase COVID-182 vaktsineerimissarja lõpetamisest kuni täiendava annuse saamiseni 160 päeva (kvartiilidevaheline vahemik [IQR] = 202–XNUMX päeva) (Tabel 2). Nende seas, kes said 2 annust Jansseni vaktsiini, oli keskmine intervall annuste vahel lühem (84 päeva; IQR = 16–136 päeva).

Kohalikke (16,615 74.9; 15,503%) ja süsteemseid (69.9 19; 15,761%) reaktsioone teatati nädala jooksul sageli pärast täiendavat COVID-71.0 vaktsiini annust, kõige sagedamini vaktsineerimisjärgsel päeval. Sageli teatatud reaktsioonid olid valu süstekohas (12,429 56.0; 9,636%), väsimus (43.4 XNUMX; XNUMX%) ja peavalu (XNUMX; XNUMX%).

22,191 7,067 täiendava annuse saaja seas teatasid tervisemõjudest kokku 31.8 (28.3%) ja ligikaudu 6,287% (401), et nad ei suuda tavapäraseid igapäevaseid tegevusi teha, kõige sagedamini vaktsineerimisjärgsel päeval. Arstiabi otsis 1.8 (0.1%) registreerunut ja XNUMX (XNUMX%) viidi haiglasse. Arstiabi saamise või haiglaravi põhjuseid v-safe uuringus ei tuvastatud; registreerujatega, kes märgivad, et pärast vaktsineerimist otsiti arstiabi, võtavad VAERS töötajad ühendust ja julgustavad VAERSi aruande täitma.

21,658 3 v-ohutu registreerija seas, kes said kõigi kolme annuse puhul sama mRNA vaktsiini, täitis 12,591 58.1 (0%) vähemalt ühe tervisekontrolli küsitluse päevadel 7–3 pärast kõiki 79.4 annust; 74.1% ja 3% teatasid pärast 77.6. annust vastavalt lokaalsetest või süsteemsetest reaktsioonidest, võrreldes 76.5% ja 2% -ga, kes teatasid vastavalt kohalikest või süsteemsetest reaktsioonidest pärast 3. annust. Registreerunute hulgas, kes said 6,283 Moderna annust (3), reaktsioone teatati pärast 2. annust sagedamini kui 5,323. annust (84.7; 5,249% ja 83.5; 0.03%; p-väärtus = XNUMX) (Joonis). Pärast 3. annust teatati süsteemsetest reaktsioonidest harvemini kui 2. annusest (4,963; 79.0% ja 5,105; 81.3%; p-väärtus <0.001).

Registreerunute hulgas, kes said 3 annust Pfizer-BioNTechi (6,308), teatati pärast 3. annust sagedamini kohalikke reaktsioone kui 2. annust (4,674; 74.1% ja 4,523; 71.7%; p-väärtus <0.001). Pärast 3. annust teatati süsteemsetest reaktsioonidest harvemini kui 2. annusest (4,363; 69.2% ja 4,524; 71.7%; p-väärtus <0.001). Nende hulgas, kes teatasid valust pärast mRNA vaktsiini 3. annust, oli enamik reaktsioone kerged (4,909 51.4; 4,000%) või mõõdukad (41.9; 637%); tugevat valu (määratletud kui valu, mis muudab igapäevase tegevuse keeruliseks või võimatuks) teatas 6.7 (XNUMX%).

Arutelu

19. septembri 2021 seisuga oli Ameerika Ühendriikides ligikaudu 2.21 miljonit inimest saanud täiendavaid annuseid COVID-19 vaktsiine†† pärast esmasarja lõpetamist. Alates 12. augustist kuni 19. septembrini 2021 ei täheldatud ootamatute kõrvaltoimete mustreid 22,191 19 v-ohutu registreerija seas, kes said täiendava annuse COVID-XNUMX vaktsiini. Enamik teatatud lokaalseid ja süsteemseid reaktsioone olid kerged kuni mõõdukad, mööduvad ja kõige sagedamini teatati päev pärast vaktsineerimist. Enamik registreerijaid, kes said täiendava annuse, teatasid esmase mRNA vaktsineerimise seeriast, millele järgnes sama tootja kolmas annus.

Pfizer-BioNTechi kliiniline uuring, milles osales 306 inimest vanuses 18–55 aastat, näitas, et reaktsioonid pärast 3. annust olid võrreldavad reaktsioonidega pärast 2. annust (3). Kuid see v-ohutud andmete analüüs näitas, et pärast Pfizer-BioNTechi 3. annust olid kohalikud reaktsioonid veidi levinumad ja süsteemsed reaktsioonid harvemad.

Kõrvaltoimete mustrid, mida täheldati pärast Moderna vaktsiini või Pfizer-BioNTechi 3. annust, olid kooskõlas eelnevalt kirjeldatud reaktsioonidega pärast 2. annuse saamist

Registreerunute arv, kes teatasid, et said 2 annust Jansseni vaktsiini või said täiendava annuse tootjalt, kes erineb nende esmasest seeriast, oli väike, piirates järeldusi.

Erinevate tootjate COVID-19 vaktsiinitoodetega vaktsineerimise ohutuse või tõhususe kohta on andmeid vähe; Immuniseerimispraktikate nõuandekomitee (ACIP) soovitab mõõduka kuni tõsise immuunpuudulikkusega isikutel saada kolmas annus mRNA COVID-19 vaktsiini samalt tootjalt kui nende esmane seeria.

CDC soovitused täiendava annuse kohta ei hõlma praegu Jansseni vaktsiini saanud isikuid.

Selle uuringu perioodil piirdusid ACIP-i soovitused COVID-19 vaktsiini täiendava annuse kohta isikutele, kellel oli mõõdukalt kuni tõsiselt nõrgenenud immuunsus

2 annust mRNA vaktsiini.

Immuunpuudulikkusega hemodialüüsi patsientide seas läbi viidud uuring näitas, et kohalikud ja süsteemsed reaktsioonid pärast Pfizer-BioNTech vaktsiini 3. annust olid sarnased pärast 2. annust saadud reaktsioonidega.¶¶ Hiljutised teated vaktsineeritud isikute nakkuste kohta ja nakkuse levimuse suurenemine SARS-CoV-1.617.2 variandi B.2 (Delta), viiruse, mis põhjustab COVID-19, vastu vaktsineeritud isikute seas, oleks võinud ajendada mõnda isikut otsima täiendav annus väljaspool soovitusi. Keskmine intervall esmase seeria lõpetamisest kuni täiendava annuse saamiseni oli ligikaudu 6 kuud; seetõttu võisid COVID-19 vaktsiinide turuletoomisel esikohale seatud isikud, sealhulgas tervishoiutöötajad ja vanemad täiskasvanud, saada täiendava annuse.

Selle aruande järeldustele kehtivad vähemalt neli piirangut. Esiteks on registreerimine v-seifi vabatahtlik ja tõenäoliselt ei esinda USA vaktsineeritud elanikkonda; enamik osalejaid pidas end valgeteks ja mitte-hispaanlasteks. Teiseks piirdusid selle uuringuperioodi jooksul täiendavad annustamissoovitused isikutele, kellel on nõrgenenud immuunsus, kes lõpetasid esmase mRNA COVID-19 vaktsineerimissarja; samas ei sisalda v-safe teavet immuunsüsteemi seisundi kohta.

Täiendavate annuste saajate hulka kuuluvad tõenäoliselt isikud, kellel on immuunpuudulikkusega haigused või ilma. Kolmandaks, põhjuslikku seost vaktsiini ja pärast vaktsineerimist teatatud kliiniliselt tõsiste kõrvaltoimete vahel ei saa v-ohutuid andmeid kasutades kindlaks teha. Lõpuks puudusid ebapiisavad andmed kõrvaltoimete mustrite kindlakstegemiseks pärast esmase seeria tootjalt või Jansseni vaktsiinilt saadud täiendava annuse saamist.

Mõõdukalt või tõsiselt nõrgenenud immuunsusega isikutel soovitatakse täiendavat annust mRNA COVID-19 vaktsiini (5).

CDC soovitas täiendavat annust Pfizer-BioNTech vaktsiini ≥ 6 kuud pärast esmase vaktsiinide seeria lõpetamist ≥65-aastaste, pikaajalise hooldusega patsientide ja 50–64-aastaste inimestega, kellel on haigusseisund; 18–49-aastased isikud, kellel on haigusseisund, ja 18–64-aastased isikud, kellel on ametialase või institutsionaalse olukorra tõttu suurem risk COVID-19-ga kokkupuutumiseks ja edasikandumiseks, võivad saada täiendava annuse, lähtudes nende individuaalsetest eelistest ja riskidest

> 22,000 3 v-turvalise registreerija ohutusandmete esialgne analüüs näitab, et kohalikud reaktsioonid on pärast mRNA 2. annust veidi suurenenud ja süsteemsed reaktsioonid veidi vähenenud kui pärast XNUMX. annust.

Kõrvaltoimete ootamatuid mustreid ei tuvastatud; teatatud olid kerged kuni mõõdukad ja mööduvad. CDC jätkab COVID-19 vaktsiini täiendavate annuste ohutuse jälgimist. Rahvatervise soovituste suunamisel on olulised täiendavad andmed erinevate vaktsiinikombinatsioonidega seotud kõrvaltoimete ja esmase seeria lõpetamisest möödunud aja kohta.

IseloomulikModerna, % (n = 10,601 XNUMX)Pfizer-BioNTech, % (n = 11,412 XNUMX)Janssen, %†, § (n = 178 XNUMX)Kokku
(N = 22,191)
3. annus
(n = 10,453 98.6; XNUMX%)
3. annus Pfizer-BioNTech
(n = 144 1.4; XNUMX%)
3. annus Janssen
(n = 4 0.04; XNUMX%)
3. annus Pfizer-BioNTech
(n = 11,209 98.2; XNUMX%)
3. annus
(n = 197 1.7; XNUMX%)
3. annus Janssen
(n = 6 0.1; XNUMX%)
2. annus Janssen
(n = 48 27.0; XNUMX%)
2. annus
(n = 64 36.0; XNUMX%)
2. annus Pfizer-BioNTech
(n = 66 37.1; XNUMX%)
Sugu
Naine63.863.950.063.063.533.339.657.859.163.3
Mees35.134.050.036.136.066.760.442.240.935.7
Tundmatu1.02.100.90.500001.0
Vanuserühm, a
0-170.00.70.00.60.00.00.00.00.00.3
18-4925.736.125.031.542.650.054.260.957.629.1
50-6428.427.150.031.129.90.033.334.330.329.8
65-7433.927.10.027.821.350.010.44.79.130.5
75-8410.99.025.08.35.60.02.10.03.09.5
≥851.10.00.00.70.50.00.00.00.00.9
Rahvus
Hispanic / Latino8.015.308.25.6025.06.310.68.2
Mitte-hispaanlane/latino87.781.910087.690.910054.289.189.487.6
Tundmatu4.32.804.23.6020.84.704.2
Rass
AI/AN0.50.700.50.502.1000.5
Aasia4.95.606.17.102.114.113.65.6
must5.63.506.21.516.76.36.39.15.9
NHPI0.2000.30.504.2000.3
valge82.682.610080.485.866.756.371.969.781.4
Mitmerassiline1.92.101.81.516.74.24.73.01.9
muu2.14.202.10.506.31.63.02.1
Tundmatu2.31.402.52.5018.81.61.52.4

Lühendid: AI/AN = Ameerika indiaanlane/Alaska põliselanik; NHPI = Hawaii või muu Vaikse ookeani saarlane.
* Registreerunute protsent, kes läbisid vähemalt ühe v-turvalise tervisekontrolli uuringu 0–7 päeval pärast vaktsineerimist.
 Esmane vaktsineerimise seeria.
§ Sisaldab isikuid, kes said loetletud tootjatelt esmase Jansseni ühekordse annuse ja 1 täiendava vaktsiinidoosi.

ReaktsioonModerna, % (n = 10,477 XNUMX)Pfizer-BioNTech, % (n = 11,284 XNUMX)Janssen, %†, § (n = 174 XNUMX)Kokku
(N = 22,191)
3. annus
(n = 10,453 98.6; XNUMX%)
3. annus Pfizer-BioNTech
(n = 144 1.4; XNUMX%)
3. annus Janssen
(n = 4 0.04; XNUMX%)
3. annus Pfizer-BioNTech
(n = 11,209 98.2; XNUMX%)
3. annus
(n = 197 1.7; XNUMX%)
3. annus Janssen
(n = 6 0.1; XNUMX%)
2. annus Janssen
(n = 48 27.0; XNUMX%)
2. annus
(n = 64 36.0; XNUMX%)
2. annus Pfizer-BioNTech
(n = 66 37.1; XNUMX%)
Päevad esmasest seeriast, mediaan (IQR)182 (164 - 198)183 (161 - 204)173 (141 - 182)183 (157 - 209)186 (161 - 217)123 (113 - 182)84 (16 - 136)156 (140 - 164)150 (136 - 167)182 (160 - 202)
Igasugune süstekoha reaktsioon80.964.675.069.481.783.325.070.380.374.9
Sügelemine20.011.808.410.216.710.46.37.613.9
Valu75.960.475.066.680.283.320.868.874.271.0
punetus25.28.309.820.816.76.37.812.117.1
paistetus33.617.4016.830.516.76.312.518.224.8
Igasugune süsteemne reaktsioon75.259.750.065.176.110031.368.863.669.9
Kõhuvalu8.43.506.48.116.74.23.16.17.3
Müalgia49.829.2036.349.250.020.845.333.342.7
külmavärinad31.38.350.017.533.550.08.323.410.624.1
Kõhulahtisus9.97.609.09.616.78.36.39.19.4
Väsimus61.844.4051.060.983.314.648.450.056.0
Palavik36.420.150.022.237.150.06.337.512.129.0
Peavalu49.031.1038.449.783.318.835.940.943.4
Liigesevalu33.018.8023.031.033.316.720.319.727.7
Iiveldus18.810.425.013.621.333.38.39.418.216.1
Lööve2.30.701.92.504.21.61.52.1
Oksendamine2.22.125.01.42.002.1001.7
Igasugune mõju tervisele39.219.4025.239.133.316.728.124.231.8
Ei suuda normaalseid igapäevaseid tegevusi teha35.218.1022.133.033.310.425.015.228.3
Ei saa töötada ega koolis käia13.74.909.021.316.710.46.313.611.3
Vajas arstiabi2.11.401.53.006.3001.8
Telehealth0.90.700.71.002.1000.8
Kliinik0.70.700.60.504.2000.6
Erakorraline visiit0.2000.2004.2000.2
Hospitaliseerimine0.05000.1000000.1
JOONISKõrvaltoimed ja tervisemõjud, mida teatasid isikud, kes said 3 annust* Moderna (N = 6,283) või Pfizer-BioNTech (N = 6,308) COVID-19 vaktsiini ja lõpetasid vähemalt ühe v-ohutu tervisekontrolli uuringu päevadel 0– 7 pärast iga annust, annuse numbri järgi - Ameerika Ühendriigid, 12. august - 19. september 2021
Joonisel on tulpdiagramm, mis näitab kõrvaltoimeid ja tervisemõjusid, mille on teatanud isikud, kes said 3 annust Moderna (N = 6,283) või Pfizer-BioNTech (N = 6,308) COVID-19 vaktsiini ja läbisid vähemalt ühe v-ohutu tervisekontrolli küsitlus Ameerika Ühendriikides 0. – 7.
Print Friendly, PDF ja e-post

Andmeid autor

Jürgen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz on alates teismelisest Saksamaal (1977) töötanud pidevalt reisi- ja turismitööstuses.
Ta asutas eTurboNews 1999. aastal ülemaailmse reisiturismi tööstuse esimese veebikirjana.

Jäta kommentaar